Алмагель® (Almagel®) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Алмагель® 💊 Состав препарата Алмагель® ✅ Применение препарата Алмагель® 📅 Условия хранения Алмагель® ⏳ Срок годности Алмагель®
Описание лекарственного препарата Алмагель®
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2015.08.11 Владелец регистрационного удостоверения:Контакты для обращений:
АКТАВИС ГРУПП АО Код ATX: A02AX (Антациды в комбинации с другими средствами) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
Представительство в России ООО «Актавис» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алгелдрат+Магния гид…
(КРОН, Россия)
Алгелдрат+Магния гид…
(ИРИС, Россия)
Алгелдрат+Магния гид…
(БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия)
Алгемаг
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Алмагель®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Альмаксицид
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Астрамаг
(ИРИС, Россия)
Би-Коден®
(ФармВИЛАР НПО, Россия)
Гастрацид®
(БАУШ ХЕЛС, Россия)
Маалокс®
(OPELLA HEALTHCARE FRANCE, Франция)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
бесцветная жидкость или бесцветные кристаллы. Гигроскопичен.
На один флакон
диметилсульфоксида – 50 мл
Средства для наружного применения при болях в суставах и мышцах.
Код АТС: М02АХ03.
Фармакодинамика.
Диметилсульфоксид имеет особенность проникать сквозь биологические мембраны, включая барьеры кожи, реализуя таким образом свои специфические эффекты, к которым принадлежат противовоспалительный, антипиретический, аналгетический, антисептический, умеренный фибринолитический. Препарат усиливает проникновение сквозь неповрежденную кожу и слизистые оболочки лекарственных средств (способность к транспортировке).
Фармакокинетика.
При аппликации раствора (90%) димексида на кожу он определяется в крови через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 4-6 часов с сохранением почти неизмененного уровня в течение 1,5-3 суток. Димексид выделяется с мочой и калом как в неизмененном виде, так и в виде диметилсульфона.
В составе комплексной терапии воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, деформирующий остеоартроз (при наличии поражения периартикулярных тканей); при артропатии, растяжениях сухожилий, при ушибе, травматических инфильтратах, острых и хронических остеомиелитах, стрептодермии, гнойных ранах, абсцессах.
Применяется также в кожно-пластической хирургии – для приживления пересаженных кожных ауто- и гомотрансплантантов, а также для консервирования кожных гомотрансплантантов.
Применяют в виде водных растворов (30-50% концентрации) для компрессов, тампонов. Марлевые салфетки, смоченные раствором димексида, накладывают на пораженные участки, захватывая прилегающие здоровые участки кожи, 1 раз в день в течение 20-30 минут. Поверх салфетки накладывают полиэтиленовую пленку и хлопчатобумажную или льняную ткань. При диффузных стрептодермиях рекомендуются компрессы с 40-90% раствором димексида. При гнойничковых заболеваниях кожи применяют 40% раствор.
В кожно-пластической хирургии используют повязки с 10-20% раствором препарата на пересаженные кожные ауто- и гомотрансплантаты непосредственно после операции и в последующие дни послеоперационного периода до стойкого приживления трансплантата.
Как консервирующее средство для хранения кожных гомотрансплантатов применяют 5% раствор димексида в растворе Рингера.
Рекомендации по приготовлению водных растворов препарата указанных концентраций:
| Концентрация раствора, % | Количество препарата, в объемных частях | Количество воды, в объемных частях |
| 10 | 1 | 9 |
| 20 | 1 | 4 |
| 30 | 3 | 7 |
| 40 | 2 | 3 |
| 50 | 1 | 1 |
| 90 | 9 | 1 |
Повышенная чувствительность к препарату. Сердечно-сосудистая недостаточность, выраженный атеросклероз, стенокардия, нарушения функции почек или печени, инсульт, инфаркт миокарда, коматозные состояния, глаукома, катаракта.
Диметил сульфоксид обычно хорошо переносится, но у некоторых больных возможны:
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая дерматиты, кожную сыпь, ангионевротический отек, зуд, жжение, гиперемию кожи, эритему, сухость кожи.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, адинамия.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм.
Передозировка препарата может вызвать возникновение аллергических реакций (крапивница, отек) и усиление проявлений побочного действия.
Лечение. Прекращения применения препарата, симптоматическая терапия.
Не наносить на поврежденную кожу и кожу с проявлениями аллергии. Не наносить на кожу лица.
Перед применением димексида необходимо провести пробу на чувствительность. Для этого димексид наносят на кожу с помощью ватного тампона, смоченного Димексидом. Резкое покраснение и зуд кожи после нанесения Димексида свидетельствуют об индивидуальной повышенной чувствительности к препарату.
Пациентам пожилого возраста следует применять препарат после предварительной консультации с врачом.
Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки и в глаза. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.
При температуре и ниже возможна кристаллизация диметилсульфоксида, которая не влияет на качество препарата. Для расплавления кристаллов следует осторожно разогревать флакон с препаратом на водяной бане (температура воды – около 60 °С).
Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, это может навредить здоровью.
Дети.
Не применять препарат детям в возрасте до 12 лет.
Препарат противопоказан к применению в период беременности. Во время лечения диметилсульфоксидом следует прекратить кормление грудью.
Следует применять с осторожностью с учетом возможного влияния на центральную нервную систему, в частности вероятности возникновения головокружения.
Диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, кислоты ацетилсалициловой, бутадиона; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков (стрептомицина, мономицина и т.д.), хлорамфеникола, рифампицина, гризеофульвина, сенсибилизирует организм к средствам для наркоза. Следует учесть усиление препаратом как специфической активности, так и токсичности лекарственных средств. Можно применять вместе с нестероидными противовоспалительными средствами в комплексной терапии деформирующего остеоартроза и ревматоидного артрита; в комбинации с антимикробными средствами местного действия (линимент синтомицина) – для лечения стрептодермии.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше .
Хранить в недоступном для детей месте.
По 50 мл во флаконы, закрытые пробками и крышками пластмассовыми.
На флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку.
По рецепту.
Производитель
ПАО «Галичфарм».
Местонахождение
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
Описание препарата Алмагель А (суспензия для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 15.07.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Алмагель А
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
5 мл суспензии для приема внутрь содержит алюминия гидроксида 300 мг (эквивалентно 200 мг оксида алюминия), магния гидроксида 100 мг и анестезина 100 мг; в пластиковых флаконах по 170 мл в комплекте с дозировочной ложкой, в картонной пачке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антацидное, обволакивающее, адсорбирующее.
Нейтрализует соляную кислоту и понижает активность пепсина желудочного сока, предохраняет слизистую оболочку ЖКТ от повреждающих воздействий.
Характеристика
Суспензия белого или слегка сероватого цвета с характерным сладковатым вкусом и запахом лимона.
Нейтрализует соляную кислоту и понижает активность пепсина желудочного сока, предохраняет слизистую оболочку ЖКТ от повреждающих воздействий.
Фармакодинамика
Равномерно распределяется по слизистой оболочке желудка, обеспечивает продолжительную гастропротекцию и местное обезболивание. Оказывает буферно-антацидное действие: между приемами pH желудочного сока сохраняется от 4–4,5 до 3,5–3,8. Сорбит обладает желчегонным и легким послабляющим эффектом. Терапевтическое действие проявляется через 3–5 мин и продолжается 70 мин.
Фармакокинетика
Практически не всасывается из ЖКТ.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения), острый или хронический гастрит с нормальной или повышенной секреторной функцией (фаза обострения), рефлюкс-эзофагит, диафрагмальная грыжа, дуоденит, энтерит, дискомфорт и боль в эпигастральной области, обусловленные нарушением диеты, приемом лекарственных препаратов (НПВС, глюкокортикоиды), употреблением кофе или алкоголя, курением.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженные нарушения функции почек, болезнь Альцгеймера, период новорожденности, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно использование не дольше 3 дней. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, за 0,5 ч до еды и на ночь, взрослым по 1–3 дозировочных ложки в зависимости от остроты случая 3–4 раза в сутки.
Детям строго по назначению врача: до 10 лет — 1/3 дозы для взрослых, 10–15 лет — 1/2 дозы.
Максимальная суточная доза — 16 дозировочных ложек, при такой дозе продолжительность лечения — не более 2 нед.
Перед приемом суспензию следует взбалтывать.
При заболевании, сопровождающемся тошнотой, рвотой и болями в животе, лечение начинают с Алмагеля А, а по исчезновении перечисленных симптомов переходят на прием Алмагеля.
Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: нарушение вкуса, тошнота, рвота, спазм, боль в эпигастральной области, запор.
Со стороны обмена веществ: гиперкальциурия, гипермагниемия, гипофосфатемия.
Прочие: сонливость, остеомаляция, деменция и отеки конечностей (на фоне хронической почечной недостаточности).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Понижает эффективность тетрациклинов, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, сердечных гликозидов, солей железа, ципрофлоксацина, фенотиазинов, изониазида, бета-адреноблокаторов, индометацина, кетоконазола и др. (при совместном назначении рекомендуется интервал между приемами не менее 1–2 ч). Несовместим с сульфаниламидами.
Меры предосторожности
При длительном приеме необходимо обеспечить достаточное поступление фосфора с пищей.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Алгелдрат + Магния гидроксид
суспензия для приема внутрь
5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:
Действующие вещества:
Алюминия гидроксид гель -2,18 г
в пересчете на Al2О3 -218 мг
Магния гидроксид наста — 350 мг
в пересчете на MgO — 75 мг
Вспомогательные вещества:
Водорода пероксида раствор 30% — 0,41 мг, сорбитол — 801,15 мг, гиэтеллоза — 10,90 мг, метилпарагидроксибензоат — 10,90 мг, пропилпарагидроксибснзоат — 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, натрия сахарината дигидрат — 0,818 мг, пропиленгликоль — 327,00 мг, макрогол 4000 — 218,00 мг, лимона масло — 1,635 мг, этанол 96 % — 98,10 мг, вода очищенная до 5 мл.
10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:
Действующие вещества:
Алюминия гидроксид гель — 4,36 г
в пересчете на Al2О3 — 436 мг
Магния гидроксид наста — 700 мг
в пересчете на MgO — 150 мг
Вспомогательные вещества:
Водорода пероксида раствор 30% — 0,82 мг, сорбитол — 1602,300 мг, гиэтеллоза — 21,80 мг, метилпарагидроксибензоат — 21,80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, натрия сахарината дигидрат — 1,636 мг, пропиленгликоль — 654,00 мг, макрогол 4000 — 436,00 мг, лимона масло — 3,27 мг, этанол 96 % — 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл.
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании гомогенность суспензии восстанавливается.
Антацидное средство
АТХ A02AX Антациды в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика
Алмагель — лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывание — резорбируются небольшие количества препарата, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение — нет.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Магния гидроксид
Всасывание — ионы магния резорбируются в около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение — обычно локально.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Лечение
— Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
— грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
— симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
— острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
— изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
— Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
— Тяжелая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
— Беременность.
— Болезнь Альцгеймера.
— Гипофосфатемия.
— Детский возраст до 10 лет.
— Врожденная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
Исследования на животных показали, что нет данных о наличии тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод. Нет клинических данных о применении Алмагеля беременными женщинами. Препарат не рекомендуется во время беременности, но если предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, препарат следует принимать под наблюдением врача не более 5-6 дней.
Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудном молоком. Алмагель можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношении пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.
В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3-4 раза в день.
При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
Детям от 10 до 15 лет
Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых — по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2 раза в день.
Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или по 1 пакетику 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.
Для профилактики
По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема препаратов с раздражающим действием.
Алмагель может вызвать запор, который проходит после уменьшения дозы.
В редких случаях наблюдаются тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений, аллергические реакции и гипермагниемия (повышение уровня магния в, крови). При продолжительном приеме препарата больными с почечной недостаточностью и на диализе возможны изменения настроения и умственной активности; При длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище, возможно — возникновение остеомаляции.
При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
При продолжительном приеме высоких доз возможны образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. В этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма — промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая таким образом их всасывание, поэтому при одновременном приеме других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема Алмагеля.
Алмагель уменьшает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.
Алмагель снижает эффект блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном приеме кишечнорастворимых препаратов повышенный pH желудочного сока может привести к ускоренному нарушению юс оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (ТС99), например сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.
Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии; при хронической диарее; остром геморрое; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза; при циррозе печени; тяжелой сердечной недостаточности; при токсикозе беременных; при нарушениях функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
При продолжительном приеме препарата (более 20 дней) необходим регулярный врачебный, контроль сывороточного-уровня магния при лечении больных с почечной недостаточностью.
Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом. Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.
Алмагель не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами.
Суспензия для приема внутрь.
По 170 мл препарата во флаконе из темного стекла или из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой па 5 мл в картонной пачке.
По 10 мл препарата в пакетике из многослойной фольги.
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Без рецепта
Регистрационный номер
П N012742/01
Дата регистрации
2010-02-26
Дата переоформления
2015-12-03
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
BALKANPHARMA-TROYAN AD
Болгария
Cообщить о нежелательном
явлении
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34.
Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.
Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках
мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
Определения:
«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное
изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании
Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).
«Аффилированное(-ые) лицо(-а)
» – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие
или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся
под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает
владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право
назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации,
компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.
«Персональные данные» – любая информация, в любом формате,
относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту
персональных данных).
«Теvа» – компания «Тева
Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.),
главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г.
Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483,
Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также
указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».
«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки
персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью
лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его
изменениями и дополнениями.
«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный
закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое
российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной
обработки Персональных данных.
Те
v
а и Ваши персональные данные
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для
Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех
наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми,
которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения
соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации,
предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов.
Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных
данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу
безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или
разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства
в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех
наших продуктов.
Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения,
биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции,
поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов
требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для
удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность
лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от
Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или
обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке
информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество.
Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых
Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация
о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении.
Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы,
родственники или другие представители общественности.
Собираемая информация и цели её сбора
На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных
данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения.
В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели
регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять
все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока
действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после
прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому
Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут
храниться в течение этого периода.
Пациенты (субъекты сообщений)
Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица
предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или
кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста,
также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные
записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения
оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы
являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:
- имя или инициалы;
- возраст и дата рождения;
- пол;
- масса тела и рост;
-
информация о продукте, при применении которого возникла реакция,
включая: принятую или назначенную врачом дозу препарата; причину, по
которой применялся или был назначен препарат; и любые последующие
изменения в режиме применения препарата; -
информация о других препаратах или средствах, применяемых в настоящее
время или применявшихся на момент развития реакции, включая принятую
или назначенную дозу препарата, длительность применения, причину, по
которой они применялись, и любые последующие изменения в режиме их
применения; -
информация о возникшем Нежелательном явлении, о получаемом лечении в
связи этим событием и о любых отдалённых (долгосрочных) последствиях
этой реакции для Вашего здоровья; и -
другие данные из медицинского анамнеза, которые будут расценены как
значимые лицом, направляющим сообщение о данном событии, включая
лабораторные данные, лекарственный анамнез и анамнез заболевания.
Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной
информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных».
Они включают в себя информацию о Ваших:
- здоровье;
- расовой, национальной принадлежности;
- религии;
- половой жизни.
Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и
необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в
целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению
безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для
того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство
здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля
безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского
экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность
оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных
явлений в будущем.
Заявители
Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении
Нежелательного явления.
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении
Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей
коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о
заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о
Нежелательном явлении, включает в себя:
- ФИО;
-
контактные данные (которые могут включать в себя Ваш адрес, адрес
электронной почты, телефон или факс); -
данные о профессии (эта информация может использоваться при
формулировке вопросов, которые Вам могут задавать о Нежелательном
явлении, в зависимости от Вашего предполагаемого уровня медицинских
знаний); - Ваша связь с пациентом (субъектом сообщения).
Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого
возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы
предоставляете в связи с Вашим НЯ.
Как мы используем и передаем Персональные данные
В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и
передавать Персональные данные в целях:
- изучения Нежелательных явлений;
-
осуществления контактов с Вами для получения дополнительной информации
о сообщенном Вами Нежелательном явлении; -
сопоставления информации о Нежелательном явлении с информацией о других
Нежелательных явлениях, полученных Теva, с целью анализа безопасности
конкретной партии продукта, продукта Теva или действующего вещества
препарата в целом; и -
предоставления обязательных отчетов в национальные и региональные
органы власти для того, чтобы они могли провести анализ безопасности
конкретной партии продукта, продукта Теva или активного вещества
препарата в целом совместно с сообщениями из других источников.
Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким
как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о
фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой
нами информации.
Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в
рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим
любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном
виде.
Международная база данных
Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа
паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой
стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства
информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении,
передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global
Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой
Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая
базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства
по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о
предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые
были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие
аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.
Ваши права
Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы
сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о
НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в
долгосрочной перспективе.
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать
у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений,
удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу
этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на
возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых
ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы
можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших
Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами,
связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.
Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.
Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить
информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за
исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать
от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос
на доступ или внесение изменений в Персональные данные.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка
обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы
или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы
можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы
также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением
законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В
России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный
орган.
Безопасность данных
Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от
случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения
или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению
безопасности информации, включая использование средств контроля доступа,
строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и
использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Трансграничная передача данных
Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая
Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в
пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
Внесение изменений в Уведомление
Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление,
то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально
выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах
данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и
обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
|
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль |
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 |
Если в любой момент у Вас возникнут вопросы или проблемы, связанные с
данным Уведомлением, свяжитесь по электронной почте с нашим уполномоченным
сотрудником, ответственным за обеспечение защиты Персональных данных (см.
раздел «Ваши права» выше). Для получения информации в других регионах,
пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Мы
будем прилагать все разумные усилия для предоставления своевременных
ответов на Ваши вопросы или решения возникшей у Вас проблемы.
Дата вступления в силу: январь 2019.