Фармакологическое действие
Средство, восполняющее дефицит калия в организме. Способствуют поддержанию необходимого внутри- и внеклеточного уровня калия. Калий — основной внутриклеточный ион, играет важную роль в регуляции различных функций организма. Участвует в поддержании внутриклеточного осмотического давления, в процессах проведения и передачи на иннервируемые органы нервного импульса, в сокращении скелетных мышц и в ряде биохимических процессов. Уменьшает возбудимость и проводимость миокарда, в высоких дозах — угнетает автоматизм.
Фармакокинетика
После в/в введения биодоступность составляет 100 %. Ионы калия и хлора включаются в общий пул ионов организма. Концентрация калия и кислотно-основное состояние плазмы крови тесно связаны между собой. Алкалоз часто сопровождается гипокалиемисй, а ацидоз — гиперкалиемией. Концентрация калия в плазме крови в пределах нормы при ацидозе указывает на дефицит калия. Внутриклеточная концентрация калия составляет около 140-150 ммоль/л. Концентрация калия в плазме крови в пределах нормы составляет от 3.5 до 5 ммоль/л. Калий в основном выводится почками с мочой (около 90 %), около 10 % выводится из организма через ЖКТ. Даже в условиях дефицита калия 10-50 ммоль калия в сутки выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Калия хлорид
Гипокалиемия различного генеза, в т.ч. обусловленная рвотой, диареей, гиперальдостеронизмом, полиурией при хронической почечной недостаточности, приемом некоторых лекарственных средств; аритмии, в т.ч. при гликозидной интоксикации; гипокалиемическая форма пароксизмальной миоплегии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в/в. Дозу, схему и длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и лекарственной формы, с учетом фактической концентрации электролитов в плазме крови и показателей кислотно-щелочного баланса.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ: ацидоз, гиперхлоремия, гиперкалиемия.
Со стороны нервной системы: утомляемость, мышечная слабость, спутанность сознания, тяжесть в конечностях, мышечные судороги, парестезии, восходящий паралич.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, фибрилляция желудочков, остановка сердца, снижение АД, централизация кровообращения; слишком высокая скорость инфузии может вызвать сердечную аритмию.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к калия хлориду; гиперкалиемия или гиперхлоремия любой этиологии, полная AV- или внутрижелудочковая блокада; почечная недостаточность с олигурией или азотемией; фибрилляция желудочков; болезнь Аддисона; гиперадренализм, ассоциированный с адреногенитальным синдромом; экстенсивный распад тканей (в т.ч. при тяжелых ожогах); острая дегидратация; тепловые судороги; состояния с повышенной чувствительностью к введению калия (в т.ч. наследственная эпизодическая адинамия или врожденная парамиотония); сопутствующая терапия солями калия и калийсберегающими диуретиками; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: AV-блокада I-II степени, сердечная недостаточность; серповидно-клеточная анемия; заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением экскреции калия, в т.ч. хроническая почечная недостаточность; надпочечниковая недостаточность; у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, антагонисты альдостерона, АПФ, такролимус, циклоспорин, гепарин длительного действия, суксаметоний или потенциально нефротоксичные лекарственные препараты (НПВС, анальгетики периферического действия).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять с осторожностью, по строгим показаниям, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Калий выводится с грудным молоком. Применение показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности с олигурией или азотемией. С осторожностью применять при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
В период лечения необходимо мониторировать концентрацию калия в сыворотке крови во время введения и своевременно корректировать дозу. Кроме того (особенно при заболевании сердца, почек или наличии ацидоза), рекомендуется контроль кислотно-щелочного баланса, электролитов сыворотки, ЭКГ и клинического состояния пациента. Гиперкалиемия развивается быстро и протекает бессимптомно, потенциально может привести к блокаде внутрисердечного проведения и летальному исходу. Ранние признаки гиперкалиемии — гипотонус и парестезии конечностей.
Лечение гипокалиемии не следует проводить одновременно с введением солей калия и калийсберегающих диуретиков во избежание тяжелой гиперкалиемии.
Лечение препаратами калия не следует проводить при заболеваниях, сопровождающихся блокадами сердца, поскольку это может повышать степень блокады.
На начальном этапе лечения следует избегать введения калия хлорида одновременно с глюкозой, поскольку это может способствовать дальнейшему снижению концентрации калия. Необходимо обеспечить исключительно внутривенное введение, поскольку околовенозное введение может вызвать некроз тканей.
Введение калия хлорида в вены небольшого диаметра может сопровождаться болезненностью в месте введения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения калия хлорида необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное введение с калийсберегающими диуретиками (в т.ч. триамтерен, спиронолактон, амилорид) может привести к тяжелой гиперкалиемии за счет снижения почечной экскреции ионов калия.
Ингибиторы АПФ — риск развития гиперкалиемии, поскольку ингибиторы АПФ снижают секрецию альдостерона, что приводит к задержке калия в организме.
Бета-адреноблокаторы повышали как максимальную концентрацию калия в сыворотке крови, так и время, необходимое для ее возвращения к исходному уровню у пациентов, которым экстренно вводили нагрузочную дозу калия внутривенно.
НПВС — риск развития гиперкалиемии вследствие развития вторичного гиперальдостеронизма после ингибирования синтеза простагландинов в почках.
Гепарин снижает синтез альдостерона, что может приводить к развитию гиперкалиемии, особенно при имеющейся почечной недостаточности или других состояниях, ухудшающих экскрецию калия из организма.
Введение препаратов калия не рекомендуется у пациентов с тяжелой и полной блокадой сердца, применяющих одновременно сердечные гликозиды. В случае применения препаратов калия для коррекции гипокалиемии, требуется тщательный мониторинг состояния пациента.
Одновременное применение с инсулином, натрия гидрокарбонатом снижает содержание калия в сыворотке крови.
Следующие лекарственные средства, содержащие калий, или предрасполагающие к развитию гиперкалиемии, могут привести к кумуляции калия при одновременном применении с препаратами калия: алискирен, антагонисты рецепторов ангиотензина II, циклоспорин, такролимус.
Калия хлорид фармацевтически совместим со следующими растворами для в/в введения: раствор Рингера в комбинации с глюкозой (декстрозой) для инъекций, раствор Рингера лактата в комбинации с глюкозой (декстрозой) для инъекций, 5 % раствор глюкозы (декстрозы) в растворе Рингера лактата для инъекций, раствор глюкозы (декстрозы) в комбинации с натрия хлоридом, 5 % раствор глюкозы (декстрозы) в 0.9 % растворе натрия хлорида, 2.5 %, 5 %, 10 %, 20 % растворы глюкозы (декстрозы) в воде для инъекций, раствор Рингера для инъекций, раствор Рингера лактата для инъекций, 0.45 %, 0.9 %, 3 % растворы натрия хлорида.
Калия хлорид фармацевтически несовместим при разведении с растворами, содержащими амикацина сульфат, амфотерицин В, амоксициллин натрия, бензилпенициллин, диазепам, добутамина гидрохлорид, эрготамина тартрат, этопозид с цисплантином и маннитолом, метилпреднизолона натрия сукцинат, фенитоин натрия, прометазина гидрохлорид, натрия нитропруссид, стрептомицина сульфат, маннитол, стерильную жировую эмульсию, содержащую соевое масло и лецитин.
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Калия хлорид
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Калия хлорид
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Калия хлорид
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Калия хлорид
Структурная формула
Русское название
Калия хлорид
Английское название
Potassium chloride
Латинское название
Kalii chloridum (род. Kalii chloridi)
Брутто формула
KCl
Фармакологическая группа вещества Калия хлорид
Нозологическая классификация
Код CAS
7447-40-7
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит калия, нормализующее КЩС.
Характеристика
Бесцветные кристаллы или белый гранулированный порошок без запаха, соленый на вкус. Растворим в воде (1:3), нерастворим в спирте.
Фармакология
Активирует многие цитоплазматические ферменты, регулирует внутриклеточное осмотическое давление, синтез белка, транспорт аминокислот, проведение нервных импульсов, сокращение скелетных мышц. Ионы калия вызывают урежение ЧСС, снижают сократительную активность, уменьшают проводимость, автоматизм и возбудимость миокарда. В малых дозах они расширяют коронарные сосуды, в больших — суживают. Калий способствует повышению содержания ацетилхолина и возбуждению симпатического отдела ЦНС. Оказывает умеренное диуретическое действие. Увеличение уровня калия снижает риск развития токсического действия сердечных гликозидов на сердце.
Из таблеток ретард калий постепенно и медленно высвобождается на всем протяжении ЖКТ. Калия хлорид после приема внутрь легко и практически в любом количестве пассивно абсорбируется, т.к. его концентрация (как пищевого, так и освобожденного из лекарственных форм) выше в просвете тонкой кишки, чем в крови. В подвздошной и толстой кишках калий выделяется в просвет кишок по принципу сопряженного обмена с ионами натрия и выводится с фекалиями (10%). Распределение калия в организме продолжается около 8 ч с момента приема: T1/2 в фазе абсорбции — 1,31 ч; время высвобождения из таблеток (ретард) соответствует 5 таким периодам — 6 ч.
Применение вещества Калия хлорид
Гипокалиемия (в т.ч. на фоне сахарного диабета, длительной диареи и/или рвоты, терапии гипотензивными средствами, некоторыми диуретиками, глюкокортикоидами), лечение и профилактика дигиталисной интоксикации, профилактика аритмии у больных с острым инфарктом миокарда.
Противопоказания
Гиперчувствительность, острая и хроническая почечная недостаточность, полная блокада сердца, лечение калийсберегающими диуретиками, гиперкалиемия, метаболические нарушения (ацидоз, гиповолемия с гипонатриемией), заболевания ЖКТ в стадии обострения, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности следует сопоставить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Категория действия на плод по FDA — C.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия вещества Калия хлорид
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения, перфорация и непроходимость кишечника.
Со стороны нервной системы и органов чувств: парестезия, миастения, спутанность сознания.
Прочие: гиперкалиемия, снижение АД, аллергические реакции.
Взаимодействие
Калийсберегающие диуретики (в т.ч. спиронолактон, триамтерен, амилорид), НПВС, ингибиторы АПФ (в т.ч. каптоприл, эналаприл) повышают вероятность развития гиперкалиемии.
Передозировка
Симптомы: гиперкалиемия (мышечный гипотонус, парестезия, замедление AV проводимости, аритмия, остановка сердца). Ранние клинические признаки гиперкалиемии обычно появляются при концентрации K+ в сыворотке более 6 мэкв/л: заострение зубца T, уширение комплекса QRS. Более тяжелые симптомы гиперкалиемии — паралич мускулатуры и остановка сердца — развиваются при концентрации K+ 9–10 мэкв/л.
Лечение: внутрь или в/в — раствор натрия хлорида; при необходимости — гемодиализ и перитонеальный диализ.
Способ применения и дозы
Внутрь, в/в. Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и концентрации K+ в крови. При тяжелых интоксикациях вводят в/в.
Меры предосторожности
С осторожностью назначают пациентам с нарушением AV проводимости. Во время лечения необходимо контролировать содержание K+ в сыворотке крови, ЭКГ, КЩС. Диета с большим содержанием натрия хлорида увеличивает выведение калия из организма.
Следует учитывать, что гиперкалиемия, приводящая к летальному исходу, может развиваться быстро и протекать бессимптомно.
Торговые названия с действующим веществом Калия хлорид
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Калия хлорид |
от 64.00 до 121.00 |
| Калия хлорид буфус |
от 124.00 до 137.00 |
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002255
Торговое наименование препарата
Калия хлорид
Международное непатентованное наименование
Калия хлорид
Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь
Состав
На 1 мл:
Активное вещество: калия хлорид — 40 мг.
Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкоза) (в пересчете на безводную) — 334 мг, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,0 — 4,0; вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Калия препарат
Код АТХ
B05XA
Фармакодинамика:
Препарат калия, восполняет дефицит ионов калия и хлора. Оказывает отрицательное и хроно- и батмотропное действие, в высоких дозах — отрицательное ино- и дромотропное, а также умеренное диуретическое действие. В малых дозах препарат калия расширяет коронарные сосуды, в больших — суживает. Участвует в процессе проведения нервных импульсов. При внутривенном введении увеличивает выделение адреналина надпочечниками.
Фармакокинетика:
Ионы калия и хлора включаются в общий пул ионов организма.
Показания:
Гипокалиемия различного генеза; аритмии, обусловленные гипокалиемией.
Противопоказания:
При внутривенном введении: гиперкалиемия, гиперчувствительность к компонентам препарата, полная атриовентрикулярная блокада, хроническая надпочечниковая недостаточность, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, метаболические нарушения (ацидоз, гиповолемия с гипонатриемией).
При приеме внутрь: наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы.
С осторожностью:
При нарушениях антриовентрикулярной проводимости; одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающегося фермента.
При приеме внутрь: при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации язв желудочно-кишечного тракта).
Беременность и лактация:
Применение в период беременности возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
В период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
По возможности, при беременности и в период лактации, необходимо назначать препараты калия для приема внутрь.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь или вводят внутривенно капельно.
По возможности, необходимо назначать препараты калия для приема внутрь, особенно у детей.
Препарат назначают внутрь по 1 г не более 7 раз в день с уменьшением суточной дозы по мере развития терапевтического эффекта. Разовую дозу препарата перед приемом внутрь необходимо растворить в 1/2 стакана воды или фруктового сока и принимать после еды.
При гипокалиемии с нарушениями сердечного ритма — по 1-1,5 г 4-5 раз в сутки; после восстановления сердечного ритма дозу уменьшают.
При гликозидной интоксикации — по 2-3 г/сутки, в тяжелых случаях до 5 г.
Для купирования приступов пароксизмальной тахикардии в первый день 8-12 г, с последующим снижением до 3-6 г.
При тяжелых интоксикациях, требующих быстрого устранения патологических явлений, а также при упорной рвоте калия хлорид вводят внутривенно. Раствор калия хлорида 40 мг/мл разводят водой для инъекций в 10 раз, получая при этом изотоничный раствор. Раствор вводят внутривенно капельно со скоростью 20-30 кап/мин. Одновременно вводят не более 100 мл раствора. При необходимости вливание можно повторить, но с таким расчетом, чтобы суточная доза не превышала 300-500 мл.
Раствор вводят внутривенно капельно — из расчета до 2,5 г калия хлорида в 500 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.
Для профилактики и лечения эктопических аритмий при инфаркте миокарда — поляризующая смесь: раствор калия хлорида 2 — 2,5 г в 500 мл 5 %-10 % раствора декстрозы (добавляют инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД на 3-4 г сухой декстрозы).
Порядок работы с полимерной ампулой:
— Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
— Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
— Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.
— Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.
— Надеть иглу на шприц.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов представлена по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): часто — 1-10 %; нечасто — 0.1-1 %; редко — 0.01-0.1 %; очень редко — менее 0.001 %, включая отдельные случаи.
Со стороны нервной системы: часто — парестезии, редко — мышечная слабость, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — снижение артериального давления, аритмии, очень редко — блокада сердца, остановка сердца.
Прочие: редко — гиперкалиемия
Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, кожный зуд.
Передозировка:
Симптомы: при слишком быстром внутривенном введении — гиперкалиемия (мышечный гипотонус, парестезии конечностей, замедление антриовентрикулярной проводимости, аритмии, остановка сердца). Ранние клинические признаки гиперкалиемии обычно появляются при концентрации ионов калия в сыворотке крови более 6 мэкв/л: заострение зубца Т, исчезновение зубца U, снижение сегмента ST, удлинение интервала QT, расширение комплекса QRS. Более тяжелые симптомы гиперкалиемии — паралич скелетной мускулатуры и остановка сердца — развиваются при концентрации ионов калия -9-10 мэкв/л.
Лечение: внутрь или внутривенно — раствор натрия хлорида (до купирования признаков передозировки); внутривенно — 300-500 мл 5 % раствора декстрозы (с 10-20 ЕД инсулина короткого действия на 1 л); при необходимости — гемодиализ и перитонеальный диализ.
Взаимодействие:
Фармацевтически совместим с растворами сердечных гликозидов (улучшает их переносимость).
Усиливает отрицательное дромо- и батмотропное действие антиаритмических препаратов. В составе поляризующей смеси (в сочетании с декстрозой и инсулином короткого действия) способствует нормализации сердечного ритма при инфаркте миокарда, эктопических аритмиях и передозировке сердечными гликозидами.
Устраняет гипокалиемию, вызываемую глюкокортикостероидами, минералокортикостероидами и диуретиками.
Особые указания:
В период лечения необходимо контролировать содержание ионов калия в сыворотке крови, электрокардиограмма (ЭКГ), при лечении гипокалиемии — контроль кислотно-основного состояния.
В редких случаях может наблюдаться парадоксальная реакция — увеличение числа экстрасистол. При приеме внутрь: могут появиться тошнота, рвота, диарея; при приеме натощак может развиться стеноз, изъязвления и перфорация тонкой кишки.
Диета с большим содержанием натрия хлорида увеличивает выведение ионов калия из организма.
У пациентов с хроническими заболеваниями почек или при любых заболеваниях, сопровождающихся нарушением выведения калия из организма, или при слишком быстром внутривенном введении калия хлорида возможно развитие гиперкалиемии, которая развивается быстро и протекает бессимптомно и потенциально может привести к блокаде внутрисердечного проведения и летальному исходу.
Следует учитывать, что ранним признаком гиперкалиемии, приводящей к летальному исходу, являются гипотонус, парестезии конечностей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 40 мг/мл.
Упаковка:
По 5 или 10 мл в полимерные ампулы, изготовленные по технологии «blow-fill-seal» «выдув-наполнение-запайка».
По 5 или 10 полимерных ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО «Славянская аптека», 601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО Фармацевтическая компания «Славянская аптека»
Купить Калия хлорид концентрат 40 — Славянская аптека в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Potassium Chloride Powder for Oral Solution Prescribing Information
Package insert / product label
Dosage form: powder, for oral solution
Drug class: Minerals and electrolytes
Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Mar 30, 2023.
On This Page
- Indications and Usage
- Dosage and Administration
- Dosage Forms and Strengths
- Contraindications
- Warnings and Precautions
- Adverse Reactions/Side Effects
- Drug Interactions
- Use In Specific Populations
- Overdosage
- Description
- Clinical Pharmacology
- How Supplied/Storage and Handling
Highlights of Prescribing Information
These highlights do not include all the information needed to use POTASSIUM CHLORIDE FOR ORAL SOLUTION safely and effectively. See full prescribing information for POTASSIUM CHLORIDE FOR ORAL SOLUTION.
POTASSIUM CHLORIDE for oral solution
Initial U.S. Approval: 1948
Indications and Usage for Potassium Chloride Powder for Oral Solution
Potassium chloride is a potassium salt indicated for the treatment and prophylaxis of hypokalemia with or without metabolic alkalosis, in patients for whom dietary management with potassium-rich foods or diuretic dose reduction is insufficient. (1) (1)
Potassium Chloride Powder for Oral Solution Dosage and Administration
Dilute prior to administration. (2.1, 5.1) (2)
Monitor serum potassium and adjust dosage accordingly (2.2, 2.3) (2)
If serum potassium concentration is <2.5 mEq/L, use intravenous potassium instead of oral supplementation (2.1) (2)
Treatment of hypokalemia: (2)
- Adults: Initial doses range from 40 to 100 mEq/day in 2 to 5 divided doses: limit doses to 40 mEq per dose. Total daily dose should not exceed 200 mEq (2.2)
- Pediatric patients aged birth to 16 years old: 2 to 4 mEq/kg/day in divided doses; not to exceed 1 mEq/kg as a single dose or 40 mEq whichever is lower; if deficits are severe or ongoing losses are great, consider intravenous therapy. Total daily dose should not exceed 100 mEq (2.3)
Maintenance or Prophylaxis of hypokalemia: (2)
- Adults: Typical dose is 20 mEq per day (2.2)
- Pediatric patients aged birth to 16 years old: typical dose is 1 mEq/kg/day. Do not to exceed 3 mEq/kg/day (2.3)
Dosage Forms and Strengths
- Potassium Chloride for Oral Solution, USP 20 mEq: Each pouch contains 1.5 g of Potassium Chloride providing potassium 20 mEq and chloride 20 mEq. (3)
Contraindications
- Concomitant use with potassium sparing diuretics. (4)
Warnings and Precautions
- Gastrointestinal Irritation: Dilute before use, take with meals (5.1)
Adverse Reactions/Side Effects
Most common adverse reactions are nausea, vomiting, flatulence, abdominal pain/discomfort, and diarrhea (6) (6)
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Avet Pharmaceuticals Inc. at 1-866- 901-DRUG (3784) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. (6)
Drug Interactions
- Potassium sparing diuretics: Avoid concomitant use (7.1)
- Renin-angiotensin-aldosterone inhibitors: Monitor for hyperkalemia (7.2)
- Nonsteroidal Anti-Inflammatory drugs: Monitor for hyperkalemia (7.3)
Use In Specific Populations
Cirrhosis: Initiate therapy at the low end of the dosing range (8.5) (8)
Renal Impairment: Initiate therapy at the low end of the dosing range (8.6) (8)
Revised: 2/2023
Full Prescribing Information
1. Indications and Usage for Potassium Chloride Powder for Oral Solution
Potassium Chloride is indicated for the treatment and prophylaxis of hypokalemia with or without metabolic alkalosis, in patients for whom dietary management with potassium-rich foods or diuretic dose reduction is insufficient.
2. Potassium Chloride Powder for Oral Solution Dosage and Administration
2.1 Administration and Monitoring
Monitoring
Monitor serum potassium and adjust dosages accordingly. For treatment of hypokalemia, monitor potassium levels daily or more often depending on the severity of hypokalemia until they return to normal. Monitor potassium levels monthly to biannually for maintenance or prophylaxis.
The treatment of potassium depletion, particularly in the presence of cardiac disease, renal disease, or acidosis requires careful attention to acid-base balance, volume status, electrolytes, including magnesium, sodium, chloride, phosphate, and calcium, electrocardiograms and the clinical status of the patient. Correct volume status, acid-base balance and electrolyte deficits as appropriate.
Administration
Dilute the contents of 1 pouch of potassium chloride for oral solution in at least 4 ounces of cold water [see Warnings and Precautions (5.1)].
Take with meals or immediately after eating.
If serum potassium concentration is <2.5 mEq/L, use intravenous potassium instead of oral supplementation.
2.2 Adult Dosing
Treatment of hypokalemia:
Daily dose range from 40 to 100 mEq. Give in 2 to 5 divided doses: limit doses to 40 mEq per dose. The total daily dose should not exceed 200 mEq in a 24 hour period.
Maintenance or Prophylaxis
Typical dose is 20 mEq per day. Individualize dose based upon serum potassium levels.
Studies support the use of potassium replacement in digitalis toxicity. When alkalosis is present, normokalemia and hyperkalemia may obscure a total potassium deficit. The advisability of use of potassium replacement in the setting of hyperkalemia is uncertain.
2.3 Pediatric Dosing
Treatment of hypokalemia:
Pediatric patients aged birth to 16 years old: The initial dose is 2 to 4 mEq/kg/day in divided doses; do not exceed as a single dose 1 mEq/kg or 40 mEq, whichever is lower; maximum daily doses should not exceed 100 mEq. If deficits are severe or ongoing losses are great, consider intravenous therapy.
Maintenance or Prophylaxis
Pediatric patients aged birth to 16 years old: Typical dose is 1 mEq/kg/day. Do not exceed 3 mEq/kg/day.
3. Dosage Forms and Strengths
Each pouch contains 1.5 g of potassium chloride supplying 20 mEq of potassium and 20 mEq of chloride.
4. Contraindications
Potassium chloride is contraindicated in patients on potassium sparing diuretics.
5. Warnings and Precautions
5.1 Gastrointestinal Irritation
May cause gastrointestinal irritation. Increased dilution of the solution and taking with meals may reduce gastrointestinal irritation. [see Dosage and Administration (2.1)]
6. Adverse Reactions/Side Effects
The most common adverse reactions to oral potassium salts are nausea, vomiting, flatulence, abdominal pain/discomfort, and diarrhea.
7. Drug Interactions
7.1 Potassium-Sparing Diuretics
Use with potassium-sparing diuretics can produce severe hyperkalemia. Avoid concomitant use.
7.2 Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors
Drugs that inhibit the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) including angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers (ARBs), spironolactone, eplerenone, or aliskiren produce potassium retention by inhibiting aldosterone production. Closely monitor potassium in patients receiving concomitant RAAS therapy.
7.3 Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)
NSAIDS may produce potassium retention by reducing renal synthesis of prostaglandin E and impairing the renin-angiotensin system. Closely monitor potassium in patients on concomitant NSAIDs.
8. Use In Specific Populations
8.1 Pregnancy
There are no human data related to use of Potassium Chloride during pregnancy, and animal studies have not been conducted. Potassium supplementation that does not lead to hyperkalemia is not expected to cause fetal harm.
The background risk for major birth defects and miscarriage in the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively.
8.2 Lactation
Risk Summary
The normal potassium ion content of human milk is about 13 mEq per liter. Since potassium from oral supplements such as Potassium Chloride becomes part of the body potassium pool, as long as body potassium is not excessive, the contribution of potassium chloride supplementation should have little or no effect on the level in human milk.
8.4 Pediatric Use
Clinical trial data from published literature have demonstrated the safety and effectiveness of potassium chloride in children with diarrhea and malnutrition from birth to 16 years.
8.5 Geriatric Use
Clinical studies of Potassium Chloride did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
This drug is known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
8.6 Cirrhotics
Patients with cirrhosis should usually be started at the low end of the dosing range, and the serum potassium level should be monitored frequently. [see Clinical Pharmacology (12.3)].
8.7 Renal Impairment
Patients with renal impairment have reduced urinary excretion of potassium and are at substantially increased risk of hyperkalemia. Patients with impaired renal function, particularly if the patient is on ACE inhibitors, ARBs, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs should usually be started at the low end of the dosing range because of the potential for development of hyperkalemia. The serum potassium level should be monitored frequently. Renal function should be assessed periodically.
10. Overdosage
10.1 Symptoms
The administration of oral potassium salts to persons with normal excretory mechanisms for potassium rarely causes serious hyperkalemia. However, if excretory mechanisms are impaired or if potassium is administered too rapidly potentially fatal hyperkalemia can result.
Hyperkalemia is usually asymptomatic and may be manifested only by an increased serum potassium concentration (6.5 to 8.0 mEq/L) and characteristic electrocardiographic changes (peaking of T-waves, loss of P-waves, depression of S-T segment, and prolongation of the QT-interval). Late manifestations include muscle paralysis and cardiovascular collapse from cardiac arrest (9 to 12 mEq/L).
10.2 Treatment
Treatment measures for hyperkalemia include the following:
- Monitor closely for arrhythmias and electrolyte changes.
- Eliminate foods and medications containing potassium and of any agents with potassium-sparing properties such as potassium-sparing diuretics, ARBS, ACE inhibitors, NSAIDS, certain nutritional supplements and many others.
- Administer intravenous calcium gluconate if the patient is at no risk or low risk of developing digitalis toxicity.
- Administer intravenously 300 to 500 mL/hr of 10% dextrose solution containing 10 to 20 units of crystalline insulin per 1,000 mL.
- Correct acidosis, if present, with intravenous sodium bicarbonate.
- Use exchange resins, hemodialysis, or peritoneal dialysis.
In patients who have been stabilized on digitalis, too rapid a lowering of the serum potassium concentration can produce digitalis toxicity.
Potassium Chloride is a white crystalline or colorless solid. It is soluble in water and slightly soluble in alcohol. Chemically, Potassium Chloride is K-Cl with a molecular mass of 74.55.
Each pouch of light pink to orange color powder contains 1.5 g of potassium chloride, USP, which is equivalent to potassium 20 mEq and chloride 20 mEq and the following inactive ingredients: citric acid anhydrous, colloidal silicon dioxide, FD&C Yellow #6, natural and artificial orange flavor, and sucralose.
12. Potassium Chloride Powder for Oral Solution — Clinical Pharmacology
12.1 Mechanism of Action
The potassium ion (K+) is the principal intracellular cation of most body tissues. Potassium ions participate in a number of essential physiological processes including the maintenance of intracellular tonicity; the transmission of nerve impulses; the contraction of cardiac, skeletal, and smooth muscle; and the maintenance of normal renal function.
The intracellular concentration of potassium is approximately 150 to 160 mEq per liter. The normal adult plasma concentration is 3.5 to 5 mEq per liter. An active ion transport system maintains this gradient across the plasma membrane.
Potassium is a normal dietary constituent, and under steady-state conditions the amount of potassium absorbed from the gastrointestinal tract is equal to the amount excreted in the urine. The usual dietary intake of potassium is 50 to 100 mEq per day.
12.3 Pharmacokinetics
Based on published literature, the rate of absorption and urinary excretion of potassium from KCl oral solution were higher during the first few hours after dosing relative to modified release KCl products. The bioavailability of potassium, as measured by the cumulative urinary excretion of K+over a 24 hour post dose period, is similar for KCl solution and modified release products.
Specific Populations
Cirrhotics
Based on published literature, the baseline corrected serum concentrations of potassium measured over 3 h after administration in cirrhotic subjects who received an oral potassium load rose to approximately twice that of normal subjects who received the same load.
16. How is Potassium Chloride Powder for Oral Solution supplied
Potassium Chloride for Oral Solution, is a light pink to orange color powder available in one strength as follows:
20 mEq
NDC# 23155-856-75 pouch. Each pouch contains 1.5 g of potassium chloride providing potassium 20 mEq and chloride 20 mEq
NDC# 23155-856-76 carton of 30 pouches
NDC# 23155-856-77 carton of 100 pouches
Storage
Store at Controlled Room Temperature, 25°C (77°F); excursions are permitted to 15° — 30°C (59° — 86°F).
Dispense in a tight, light-resistant container as defined in the USP
PROTECT from LIGHT.
Rx only
Manufactured by:
Strides Pharma Science Limited
Bengaluru — 562106, India.
Manufactured for:
Avet Pharmaceuticals Inc.
East Brunswick, NJ 08816
1.866.901.DRUG (3784)
Revised: 02/2023
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 23155-856-75
Potassium Chloride for Oral Solution, USP
20 mEq
Rx only
Single Dose (1.5 g)
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 23155-856-76
Potassium Chloride for Oral Solution, USP
20 mEq
Rx only
Carton of 30 Pouches
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 23155-856-77
Potassium Chloride for Oral Solution, USP
20 mEq
Rx only
Carton of 100 Pouches
| POTASSIUM CHLORIDE potassium chloride powder, for solution |
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
Labeler — Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.
(780779901)
Frequently asked questions
- Can you eat bananas when taking losartan?
Medical Disclaimer
Состав
На 1 мл:
Активное вещество: калия хлорид — 40 мг.
Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкоза) (в пересчете на безводную) — 334 мг, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,0 — 4,0; вода для инъекций до 1 мл.
Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакодинамика
Механизм действия
Калий является важнейшим катионом внутриклеточного пространства, около 98 % общего содержания калия в организме находится во внутриклеточной жидкости. Калий участвует в электрохимических процессах клетки, а также в углеводном и белковом обмене. Во время синтеза гликогена и белков калий потребляется клетками, а в процессе расщепления этих субстратов калий высвобождается (около 0,4-1 ммоль калия/г гликогена и около 2-3 ммоль калия/г выводимого азота).
Терапевтический эффект
Терапевтическим эффектом растворов калия хлорида для внутривенного введения является предотвращение или лечение дефицита калия, когда пероральный прием (или энтеральное введение) невозможен или недостаточен. Суточная потребность в калии составляет около 1-1,5 ммоль/кг массы тела. Дефицит калия может быть вызван повышением почечной экскреции, увеличением потерь через желудочно-кишечный тракт, например, при рвоте, диарее или через свищи, повышением внутриклеточного потребления, например, при лечении ацидоза или введении декстрозы и инсулина, а также при недостаточном потреблении калия. Гипокалиемия сопровождается мышечной слабостью, атонией гладких мышц желудочно-кишечного тракта (от запора до кишечной непроходимости), потерей способности почек концентрировать мочу, изменениями ЭКГ и сердечной аритмией.
Фармакокинетика
Всасывание
Поскольку лекарственный препарат вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.
Распределение
Ионы калия и хлора включаются в общий пул организма. Концентрация калия и кислотно-основное состояние плазмы крови тесно связаны между собой. Алкалоз часто сопровождается гипокалиемией, а ацидоз – гиперкалиемией. Концентрация калия в плазме крови в пределах нормы при ацидозе указывает на дефицит калия. Внутриклеточная концентрация калия составляет около 140-150 ммоль/л. Концентрация калия в плазме крови в пределах нормы составляет от 3,5 до 5 ммоль/л.
Биотрансформация
Не применимо.
Выведение
Калий в основном выводится почками с мочой (около 90 %), около 10 % выводится из организма через желудочно-кишечный тракт. Даже в условиях дефицита калия 10-50 ммоль калия в сутки выводится почками.
Показания к применению
Гипокалиемия различного генеза, в том числе аритмии, обусловленные гипокалиемией.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкалиемия или гиперхлоремия любой этиологии, полная атриовентрикулярная или внутрижелудочковая блокада, почечная недостаточность с олигурией или азотемией, фибрилляция желудочков, болезнь Аддисона, гиперадренализм, ассоциированный с адреногенитальным синдромом, экстенсивный распад тканей (в т.ч. при тяжелых ожогах), острая дегидратация, тепловые судороги, состояния с повышенной чувствительностью к введению калия (в т.ч. наследственная эпизодическая адинамия или врожденная парамиотония), сопутствующая терапия солями калия и калийсберегающими диуретиками.
Применение при беременности и кормлении грудью
При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность. Препарат должен применяться только при явных показаниях к его применению, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (по возможности назначают препараты калия для приема внутрь). Калий выводится с грудным молоком. При назначении препарата кормящим женщинам следует соблюдать осторожность (по возможности назначают препараты калия для прие-ма внутрь).
Побочные действия
Неблагоприятные побочные реакции могут развиться в виде симптомов гиперкалиемии только в случае абсолютной или относительной передозировки и/или слишком высокой скорости инфузии. Частота развития неблагоприятных побочных реакций зависит от дозы. Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: ацидоз, гиперхлоремия, гиперкалиемия. Нарушения со стороны нервной системы: утомляемость, мышечная слабость, спутанность сознания, тяжесть в конечностях, мышечные судороги, парестезии, восходящий паралич. Нарушения со стороны сердца: брадикардия, AV- блокада, фибрилляция желудочков, остановка сердца. Слишком высокая скорость инфузии может вызвать сердечную аритмию. Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, централизация кровообращения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Взаимодействие
Одновременное введение с калийсберегающими диуретиками (в т.ч. триамтерен, спиронолактон, амилорид) может привести к тяжелой гиперкалиемии за счет снижения почечной экскреции ионов калия. Ингибиторы АПФ – риск развития гиперкалиемии, поскольку ингибиторы АПФ снижают секрецию альдостерона, что приводит к задержке калия в организме. Бета-адреноблокаторы повышали как максимальную концентрацию калия в сыворотке крови, так и время, необходимое для ее возвращения к исходному уровню у пациентов, которым экстренно вводили нагрузочную дозу калия внутривенно. Нестероидные противовоспалительные препараты – риск развития гиперкалиемии вследствие развития вторичного гиперальдостеронизма после игибирования синтеза простагландинов в почках. Гепарин снижает синтез альдостерона, что может приводить к развитию гиперкалиемии, особенно при имеющейся почечной недостаточности или других состояниях, ухудшающих экскрецию калия из организма. Введение препаратов калия не рекомендуется у пациентов с тяжелой и полной блокадой сердца, применяющих одновременно сердечные гликозиды. В случае применения препаратов калия для коррекции гипокалиемии, требуется тщательный мониторинг состояния пациента. Одновременное применение с инсулином, натрия гидрокарбонатом снижает содержание калия в сыворотке крови. Следующие лекарственные средства, содержащие калий, или предрасполагающие к развитию гиперкалиемии, могут привести к кумуляции калия при одновременном применении с препаратами калия: алискирен, антагонисты рецепторов ангиотензина II, циклоспорин, такролимус. Фармацевтически совместим со следующими растворами для внутривенного введения: раствор Рингера в комбинации с глюкозой (декстрозой) для инъекций, раствор Рингера лактата в комбинации с глюкозой (декстрозой) для инъекций, 5 % раствор глюкозы (декстрозы) в растворе Рингера лактата для инъекций, раствор глюкозы (декстрозы) в комбинации с натрия хлоридом, 5 % раствор глюкозы (декстрозы) в 0,9 % растворе натрия хлорида, 2,5 %, 5 %, 10 %, 20 % растворы глюкозы (декстрозы) в воде для инъекций, раствор Рингера для инъекций, раствор Рингера лактата для инъекций, 0,45 %, 0,9 %, 3 % растворы натрия хлорида. Фармацевтически несовместим при разведении с растворами, содержащими: амикацина сульфат, амфотерицин В, амоксициллин натрия, бензилпенициллин, диазепам, добутамина гидрохлорид, эрготамина тартрат, этопозид с цисплантином и маннитолом, метилпреднизолона натрия сукцинат, фенитоин натрия, прометазина гидрохлорид, натрия нитропруссид, стрептомицина сульфат, маннитол, стерильную жировую эмульсию, содержащую соевое масло и лецитин (данный список не является исчерпывающим).
Способ применения и дозы
Суточная доза для приема внутрь соответствует 50-100 мэкв калия, разовая доза — 25-50 мэкв калия; частота приема и длительность применения зависят от показаний. Для в/в введения доза и схема лечения устанавливаются индивидуально.
Передозировка
Передозировка Симптомы: нарушение экскреторного механизма или слишком быстрое внутривенное введение калия может привести к фатальной гиперкалиемии (повышение содержания ионов калия в сыворотке крови выше 5,5 мэкв/л), проявлениями которой являются:мышечный гипотонус, парестезии конечностей, замедление атриовентрикулярной проводимости, аритмии, остановка сердца. Ранние изменения электрокардиограммы – высокий зубец Т с заостренной вершиной и узким основанием, наиболее выраженный в грудных отведениях.
Особые указания
Препарат применять только в разведенном виде! В период лечения необходимо мониторировать концентрацию калия в сыворотке крови во время введения и своевременно корректировать дозу. Кроме того (особенно при заболевании сердца, почек или наличии ацидоза), рекомендуется контроль кислотно-основного состояния, электролитов сыворотки, ЭКГ и клинического состояния пациента. Гиперкалиемия развивается быстро и протекает бессимптомно и потенциально может привести к блокаде внутрисердечного проведения и летальному исходу. Ранние признаки гиперкалиемии – гипотонус и парестезии конечностей. Лечение гипокалиемии не должно проводиться одновременным введением солей калия и калийсберегающих диуретиков во избежание тяжелой гиперкалиемии. Лечение препаратами калия не должно проводиться при заболеваниях, сопровождающих-ся блокадами сердца, поскольку это может повышать степень блокады. На начальном этапе лечения следует избегать введения одновременно с глюкозой, по-скольку это может способствовать дальнейшему снижению концентрации калия. Необходимо обеспечить исключительно внутривенное введение препарата, поскольку околовенозное введение может вызвать некроз тканей. Введение калия хлорида в вены небольшого диаметра может сопровождаться болезненно-стью в месте введения. Раствор использовать только если он прозрачен и ампула не повреждена. Препарат разводить непосредственно после вскрытия ампулы. При разведении препарата требуется строгое соблюдение правил асептики. С точки зрения микробиологической безопасности разведенный препарат должен быть использован немедленно. Ампула только для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной кон-центрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 40 мг/мл.
Упаковка:
По 5 или 10 мл в полимерные ампулы, изготовленные по технологии «blow-fill-seal» «выдув-наполнение-запайка».
По 5 или 10 полимерных ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
по рецепту
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, ООО