Нордитропин инструкция шприц ручка 10 мг

Код ATX:

H01AC01

(Соматропин)

Нордитропин НордиЛет шприц-ручка 10мг/1,5мл

Нордитропин

Инструкция по применению Нордитропин НордиЛет шприц-ручка 10мг/1,5мл

Латинское название

Norditropin NordiLet

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения

Упаковка

Предварительно заполненная шприц-ручка д/многократных инъекций

Фармакологическое действие

НОРДИТРОПИН НОРДИЛЕТ — соматотропное.

Фармакодинамика

Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста-I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90%ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

В/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: T1/2 из сыворотки крови составил (21,1±1,7) мин, скорость метаболического клиренса — (2,33±0,58) мл/кг/мин, объем распределения — (67,6±14,6) мл/кг.

Показания

Дети:

• задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;
• выраженный дефицит гормона роста (ДГР), сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период) подтвержденный следующим образом:При высокой вероятности наличия стойкого ДГР, т.е. тяжелого ДГР, развившегося в детстве с или без двух или трех дефицитов других гормонов, который может быть обусловлен генетическими причинами; при тяжелом ДГР, связанном со структурными гипоталамо-гипофизарными нарушениями, опухолями центральной нервной системы или у пациентов, получавших лучевую терапию области черепа, наличие определенных генетических причин или ДГР, вторичного по отношению к заболеванию гипофиза/гипоталамуса или инсульт, считается достаточным доказательством глубокого ДГР, если КСО уровня ИФР-I составляет-2 КСО, необходимо выполнить провокационную пробу с гормоном роста.

Для всех остальных пациентов (низкая вероятность, в т.ч., идиопатический, изолированный ДГР или дефицит одного дополнительного гормона) требуется количественное определение ИФР-I и проведение одной провокационной пробы с гормоном роста. Диагноз ДГР подтверждается в случае, если результаты, полученные при количественном определении и провокационном тесте, оказались низкими.

Низкий ответ (уровень гормона роста) на стимуляцию (пик ГР

• задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
• задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН);
• низкорослость у детей (коэффициент стандартного отклонения (КСО) текущего роста

Взрослые:

• Подтвержденная во время переходного периода недостаточность гормона роста, наблюдавшаяся в детском возрасте.
• Недостаточность и дефицит гормона роста развившиеся во взрослом возрасте.
• Выраженный дефицит гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области, при лучевой терапии области черепа и черепно-мозговой травме (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденный в ходе одного провокационного теста после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.
• Для взрослых провокационным тестом выбора является тест на толерантность к инсулину, уровень патологических значений: пик гормона роста

Противопоказания

• признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
• ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью: следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат в период беременности. В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.

Особые указания

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин® НордиЛет®. Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.

Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 10 лет, ограничены.

Синдром Шерешевского-Тернера

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение оториноларингологом.

Хроническая почечная недостаточность

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

У пациентов с ХПН, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует контролировать функцию почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Опухоли

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения повторных злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у детей, получающих лечение соматропином, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующая лучевая терапия.

Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Очень редко сообщалось о случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.

В настоящее время нет достаточных данных для принятия клинических решений у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной наличием внутричерепного повреждения, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидива первичного заболевания.

Функция щитовидной железы

В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз препятствует адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.

Сколиоз

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с синдромом Прадера-Вилли) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих бедра, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса.

Углеводный обмен

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированное нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет.

У всех пациентов, получающих соматропин необходим периодический мониторинг уровня глюкозы; особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с сахарным диабетом в семейном анамнезе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом типа 1 или 2 или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

ИФР-I

Рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем регулярно.

Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин® НордиЛет®. Эти случаи наблюдались у пациентов, имевших один или несколько факторов риска, таких как: тяжелая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или не идентифицированные респираторные инфекции.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Два плацебо-контролируемых клинических исследования, включающих пациентов отделений интенсивной терапии, продемонстрировали увеличение смертности среди пациентов, находящихся в остром состоянии после оперативных вмешательств на открытом сердце, брюшной полости, имеющих острую дыхательную недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев и получающих лечение соматропином в высоких дозах (5,3–8 мг/сут). Не изучена безопасность продолжения лечения соматропином в заместительных дозах в рамках зарегистрированных показаний у пациентов с перечисленными заболеваниями. Соответственно, соотношение потенциального риска и пользы продолжения лечения соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество: соматропин 10 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол; гистидин; полоксамер 188; фенол; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид — q.s. для коррекции рН; вода для инъекций.

Способ применения и дозы

Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.

Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.

Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций.

Дети

Недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1 мг/м2/сут. Соответствует: 0,07–0,1 МЕ/кг/сут (2–3 МЕ/м2/сут).

Выраженный дефицит гормона роста, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период):При наличии дефицита гормона роста после прекращения роста у пациентов, терапия гормоном роста должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая безжировую массу тела и минеральный прирост костной ткани (см. «Способ применения и дозы», заместительная терапия у взрослых).

Пациентам, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте, рекомендуемая доза для возобновления терапии составляет 0,2–0,5 мг/сут с последующим подбором дозы на основании определения концентрации ИФР-I.

Синдром Шерешевского-Тернера: до 67 мкг/кг/сут или 2 мг/м2/сут. Соответствует: 0,2 МЕ/кг/сут и (6МЕ/м2/сут).

Хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут. Соответствует: 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут).

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1–2 мг/м2/сут. Соответствует: 0,1–0,2 МЕ/кг/сут (3–6 МЕ/м2/сут).

Взрослые

Заместительная терапия

Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.

Взрослым пациентам с недостаточностью гормона роста рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1–0,3 мг/сут (0,3–0,9 МЕ/сут) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-I. Это означает, что у женщин (особенно тех, которые получают пероральную эстрогензаместительную терапию) существует риск применения заниженных доз препарата, а у мужчин — завышенных.

С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).

Побочные действия

Дети

Побочные эффекты у детей наблюдаются редко или очень редко.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.

Дерматологические реакции: кожная сыпь.

Местные реакции: гиперемия, зуд и боль в месте инъекции.

Прочие: периферические отеки вследствие задержки жидкости.

Взрослые

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможно — туннельный синдром запястья (покалывание, онемение или, возможно, боль, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний), головная боль; редко — повышение внутричерепного давления.

Со стороны костно-мышечной системы: возможно — ригидность мышц и суставов, мышечная и суставная боль.

Местные реакции: возможно — гиперемия, зуд и боль в месте инъекции.

Прочие: возможно — периферические отеки вследствие задержки жидкости,нарушение толерантности к глюкозе; редко — формирование антител к соматропину, повышение активности ЩФ в крови; очень редко — реакция повышенной чувствительности.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Симптомы острой передозировки: сначала гипогликемия, в последующем — гипергликемия. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (акромегалия и/или гигантизм), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) в картонной упаковке.

Срок годности

2 года

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача

Возможные названия товара

• Нордитропин нордилет 0,01/1,5мл шприц-ручка
• Нордитропин нордилет 10мг/1,5мл р-р д/п/к шпр.-руч. х1 (r)
• Нордитропин нордилет 10мг/1,5мл р-р д/п/к шпр.-руч. х1 (r) /!до 04.09г./
• Нордитропин нордилет 10мг/1,5мл р-р д/п/к шпр.-руч. х1/!до 05.09 г./ (r)
• Нордитропин нордилет р-р д/подк введения 10мг/1,5мл шприц-ручка

Любое явное проявление активных злокачественных опухолей. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, и противоопухолевая терапия должна быть закончена до начала назначения ГР. Беременность и лактация. Гиперчувствительность к любым составляющим препарата. У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прекращено при трансплантации почки.

Специальные предупреждения и меры предосторожности

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать детей, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®. Назначать лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должны всегда врачи со специальными знаниями в области недостаточности ГР и его лечения. Это относится также к лечению синдрома Шерешевского-Тернера и ХПН.

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть четко установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии обычными препаратами и, при необходимости, диализом. Пациенты с ХПН обычно имеют сниженную функцию почек как проявление естественного течения их заболевания. В качестве меры предосторожности во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® функция почек должна контролироваться на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® может снижаться уровень тироксина в сыворотке вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить гормонозаместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении её снижения.

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, следовательно, пациенты должны обследоваться на предмет толерантности к глюкозе. У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

Пациенты с вторичным ДГР вследствие внутричерепной патологии должны часто обследоваться на предмет прогрессирования или рецидива основного патологического процесса. У пациентов с эндокринными заболеваниями, включая ДГР, может встречаться соскальзывание головки бедренной кости, что может проявляться развитием хромоты или жалоб на боли в области колена или бедра. У пациентов с (пан) гипопитуитаризмом должна тщательно контролироваться стандартная заместительная терапия. При наличии выраженной или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна для выявления отека соска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, лечение ГР следует прервать. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. В случае, если терапия ГР возобновляется вновь, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

У небольшого числа пациентов с ДГР, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о лейкемии. Оценка 10-летнего мирового опыта не выявила повышенного риска развития лейкемии при лечении соматропином. У пациентов с полной ремиссией после опухолей или злокачественных заболеваний, терапия ГР не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет®, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контроллироваться на предмет рецедива.

Рекомендуется, чтобы мониторинг взрослых пациентов с ДГР, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®, проводил эндокринолог со специальным опытом в области патологии гипофиза.

ДГР у взрослых является пожизненным заболеванием и требует соответствующего лечения. Однако у пациентов старше 60 лет и у пациентов с более чем пятилетним сроком терапии опыт лечения все еще ограничен.

Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия

Сопутствующая глюкокортикоидная терапия может подавлять рост, препятствуя ростовому эффекту препарата Нордитропин® НордиЛет®. Эффект ГР на конечный рост может быть опосредован сопутствующей терапией другими гормонами, например, гонадотропинами, анаболическими стероидами, эстрогенами итиреоидными гормонами.

У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

Применение во время беременности и лактации

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина во время беременности. Необходимо принять во внимание и тот факт, что возможность секреции соматропина с молоком матери не исключена.

Нежелательные эффекты

Может иметь место задержка жидкости с периферическим отеком и, особенно у взрослых, может наблюдаться синдром канала запястья. Симптомы обычно транзиторны и дозозависимы, но могут требовать снижения дозы. У взрослых также могут встречаться легкая артралгия, мышечная боль или парастезия, но они обычно кратковременны и купируются самостоятельно. Побочные реакции у детей редки. Интегрированная база данных по препарату Нордитропин® содержит данные о детях, леченных почти восемь лет. Головная боль сообщалась с частотой 0,04/пациент/год. В процессе лечения препаратом Нордитропин® регистрировалось несколько редких случаев доброкачественной внутричерепной гипертензии. Образование антител к соматропину, во время лечения наблюдалось редко.

В процессе лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® могут встречаться локальные реакции в местах инъекций.

Состав 

• соматропин  -10 мг .

Форма выпуска 

Раствор для подкожного введения,  10 мг/1,5 мл. В стеклянных картриджах, установленных в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций, укупоренных с одной стороны резиновыми поршнями, с другой стороны — ламинированными резиновыми дисками, под алюминиевыми обкатками, по 1,5 мл; в пачке картонной 1 шприц-ручка. 

Фармакологическое действие 

Рекомбинантный соматотропный гормон .

Показание к применению 

Дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста; синдром Шерешевского-Тернера. 

Способ применения и дозы 

Устанавливают индивидуально. Обычно вводят п/к по 0.07-0.1 МЕ/кг 1 раз/сут, а в некоторых случаях — по 0.14-0.2 МЕ/кг через день. 

Противопоказания 

Злокачественные новообразования, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к соматропину. 

Особые указания 

Не применяют у пациентов с завершившимся процессом роста костей. С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом (требуется контроль уровня сахара в крови и при необходимости увеличение дозы инсулина). Недостаточность функции щитовидной железы может снижать эффективность соматропина. В случае развития гипотиреоидного состояния следует вводить тиреоидные гормоны. 

Условия хранения 

При температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) в картонной пачке. Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4 нед при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Нордитропин® НордиЛет® 2 года. После вскрытия — 3 нед (при температуре ниже 25 град.), 4 нед (при температуре 2-8 град.) 

Примечание 

Отпускается по рецепту. 

содержит жидкий гормон роста (ГР) в предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций.

Активной субстанцией Нордитропин® НордиЛет® является соматропин, идентичный 191 аминокислотной последовательности человеческого гипофизарного гормона роста (ГР). Нордитропин® НордиЛет® производится с использованием рекомбинантной технологии и поставляется в виде прозрачного стабильного стерильного раствора. Содержащийся в инъекционной системе Нордитропин® НордиЛет® препарат полностью идентичен препарату Нордитропин® Симплекс®. Нордитропин® Симплекс® в свою очередь биоэквивалентен лиофилизированному препарату Нордитропин®.

Таким образом, все утверждения по эффективности и безопасности препаратов Нордитропин®/Нордитропин® Симплекс® применимы к инъекционной системе Нордитропин® НордиЛет®. Кроме того, все показания, одобренные к настоящему времени для препаратов Нордитропин®/Нордитропин® Симплекс®, применимы к препарату Нордитропин® НордиЛет®.

Фармакология

Фармакодинамика:

Соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает скорость роста у детей с недостаточностью гормона роста, дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера) или хронической почечной недостаточностью. У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста (ДГР) соматропин уменьшает жировую массу, повышает мышечную массу, а также силу, энергию и субъективное самочувствие. Лечение пациентов с дефицитом ГР соматропином нормализует уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Первичные и вторичные фармакологические эффекты соматропина идентичны таковым гипофизарного ГР.

Помимо этого, для соматропина продемонстрированы следующие эффекты:

Рост тканей

Стимуляция роста скелетных мышц у пациентов с ДГР, также как увеличение числа и размера мышечных клеток

Белковый обмен

Задержка азота проявляется сниженной экскрецией азота с мочой и сниженным содержанием азота мочевины в сыворотке

Углеводный обмен

Иногда у детей с гипопитуитаризмом наблюдается гипогликемия натощак, которая устраняется лечением соматропином, в то время как большие дозы человеческого ГР могут нарушить толерантность к глюкозе

Жировой обмен

У пациентов с ДГР введение соматропина приводит к мобилизации липидов, снижению запасов жира в организме и повышению жирных кислот в плазме

Минеральный обмен

Соматропин индуцирует задержку натрия, калия и фосфора в организме.

После терапии соматропином у пациентов с ДГР повышаются концентрации неорганических фосфатов в сыворотке. Соматропин не влияет существенно на уровень кальция в сыворотке

Фармакокинетика:

Приблизительно 80% соматропина абсорбируется после подкожной инъекции, с достижением максимальных концентраций в сыворотке крови через 3-4 часа.

Доклиническая безопасность:

Документация относительно препарата Нордитропин® содержит информацию, полученную в результате ряда доклинических исследований, которая доказывает,

что Нордитропин® НордиЛет® должен рассматриваться как препарат, не представляющий опасность для человека, планирующего лечение согласно показаниям и предписаниям.

Показания

• Дети: Задержка роста вследствие недостаточности гормона роста (ИГР), дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), хронической почечной недостаточности (ХПН).
• Взрослые: Выраженный дефицит гормона роста (ДГР) с известной гипоталамо-гипофизарной патологией (дефицит по одной оси, отличной от пролактина), доказанный двумя провокационными тестами после получения адекватной заместительной терапии по поводу дефицита других осей. ДГР с манифестацией в детстве, повторно подтвержденный двумя провокационными тестами

Доза и способ применения:

Доза является индивидуальной. Как правило, рекомендуется одна ежедневная подкожная инъекция в вечернее время. Для предотвращения развития липоатрофий места введения следует варьировать. Отпускается только по рецепту врача.

• Дети с ИГР: 25-35 мкг/кг/сут или 0,7-1,0 мг/м2/сут, что равнозначно 0,07-0,1 МЕ/кг/сут (2-3 МЕ/м2/сут)
• Синдром Шерешевского-Тернера: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут)
• ХПН: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут)
• Заместительная терапия у взрослых: рекомендуется начинать терапию с низкой дозы 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) и увеличивать дозу постепенно, с месячными интервалами, в зависимости от необходимости у данного конкретного пациента. Критерием адекватности дозы может служить уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Потребность в дозе уменьшается с возрастом. Поддерживающая доза варьирует от пациента к пациенту, но редко превышает 1,0 мг/сут (эквивалентно 3,0 МЕ/сут).

Противопоказания:

Любое явное проявление активных злокачественных опухолей. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, и противоопухолевая терапия должна быть закончена до начала назначения ГР. Беременность и лактация. Гиперчувствительность к любым составляющим препарата. У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прекращено при трансплантации почки.

Специальные предупреждения и меры предосторожности:

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать детей, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®. Назначать лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должны всегда врачи со специальными знаниями в области недостаточности ГР и его лечения. Это относится также к лечению синдрома Шерешевского-Тернера и ХПН.

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть четко установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии обычными препаратами и, при необходимости, диализом. Пациенты с ХПН обычно имеют сниженную функцию почек как проявление естественного течения их заболевания. В качестве меры предосторожности во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® функция почек должна контролироваться на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® может снижаться уровень тироксина в сыворотке вследствие повышенного периферического дейодирования Т₄ в Т₃. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить гормонозаместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении её снижения.

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, следовательно, пациенты должны обследоваться на предмет толерантности к глюкозе. У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

Пациенты с вторичным ДГР вследствие внутричерепной патологии должны часто обследоваться на предмет прогрессирования или рецидива основного патологического процесса. У пациентов с эндокринными заболеваниями, включая ДГР, может встречаться соскальзывание головки бедренной кости, что может проявляться развитием хромоты или жалоб на боли в области колена или бедра. У пациентов с (пан) гипопитуитаризмом должна тщательно контролироваться стандартная заместительная терапия. При наличии выраженной или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна для выявления отека соска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, лечение ГР следует прервать. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. В случае, если терапия ГР возобновляется вновь, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

У небольшого числа пациентов с ДГР, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о лейкемии. Оценка 10-летнего мирового опыта не выявила повышенного риска развития лейкемии при лечении соматропином. У пациентов с полной ремиссией после опухолей или злокачественных заболеваний, терапия ГР не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет®, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контроллироваться на предмет рецедива.

Рекомендуется, чтобы мониторинг взрослых пациентов с ДГР, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®, проводил эндокринолог со специальным опытом в области патологии гипофиза.

ДГР у взрослых является пожизненным заболеванием и требует соответствующего лечения. Однако у пациентов старше 60 лет и у пациентов с более чем пятилетним сроком терапии опыт лечения все еще ограничен.

Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия:

Сопутствующая глюкокортикоидная терапия может подавлять рост, препятствуя ростовому эффекту препарата Нордитропин® НордиЛет®. Эффект ГР на конечный рост может быть опосредован сопутствующей терапией другими гормонами, например, гонадотропинами, анаболическими стероидами, эстрогенами итиреоидными гормонами.

У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

Применение во время беременности и лактации:

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина во время беременности. Необходимо принять во внимание и тот факт, что возможность секреции соматропина с молоком матери не исключена.

Нежелательные эффекты:

Может иметь место задержка жидкости с периферическим отеком и, особенно у взрослых, может наблюдаться синдром канала запястья. Симптомы обычно транзиторны и дозозависимы, но могут требовать снижения дозы. У взрослых также могут встречаться легкая артралгия, мышечная боль или парастезия, но они обычно кратковременны и купируются самостоятельно. Побочные реакции у детей редки. Интегрированная база данных по препарату Нордитропин® содержит данные о детях, леченных почти восемь лет. Головная боль сообщалась с частотой 0,04/пациент/год. В процессе лечения препаратом Нордитропин® регистрировалось несколько редких случаев доброкачественной внутричерепной гипертензии. Образование антител к соматропину, во время лечения наблюдалось редко.

В процессе лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® могут встречаться локальные реакции в местах инъекций.

Передозировка:

Острая передозировка может привести исходно к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись биохимически, без клинических симптомов гипогликемии. Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам, подобным известным эффектам избытка человеческого ГР.

Упаковка

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл жидкого гормона роста в предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций.

Состав:

ляющие:

Нордитропин® НордиЛет® содержит соматропин, маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол и воду для инъекций.

Хранение и использование

Нордитропин® НордиЛет® следует предохранять от воздействия прямых солнечных лучей и замораживания. Нордитропин® НордиЛет® подвергшийся воздействию температур ниже 0°С не должен использоваться.

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл:

Срок хранения до использования: 2 года при температуре 2-8°С.

После начала применения: 28 дней при температуре 2-8°С или 3 недели при температуре не выше 25 °С.

В шприц-ручке Нордитропин® НордиЛет® дозировка устанавливается с помощью набора соответствующего количества щелчков на устройстве набора дозы. Каждый щелчок соответствует определённой дозе:

Инструкция по применению: более детальная информация приведена в аннотации к препарату.

Дополнительные сведения

Вариант доступности препаратов может варьировать в разных странах.

Нордитропин® НордиЛет® является предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручкой для многократных инъекций. Когда препарат в шприц-ручке закончился её можно выбросить в обычное мусорное ведро, предварительно убедившись, что игла снята. Нордитропин® НордиЛет® доступен для применения как прозрачный раствор в концентрации 10 мг/1,5 мл.

Нордитропин® НордиЛет® являются зарегистрированными торговыми марками компании Ново Нордиск.