Паспорта и инструкции на медицинское оборудование
На данной странице можно ознакомиться или скачать паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации, схемы, руководства по ремонту и поверке на медицинские приборы и оборудование.
Анестезия реанимация (32)
- N6 Аппарат для наркотизации
- Авента-М Аппарат ИВЛ
- Анестезист-1 испаритель универсальный
- Вита-1 Респиратор объемно-частотный детский
- ДА-Н Аксион Дефибриллятор автоматический
- ДКИ-Н-10 Дефибриллятор
- ДФР-02 УОМЗ Дефибриллятор
- ДФР-1 Дефибриллятор
- Комплекс оборудования для обработки наркозно-дыхательной аппаратуры
- ЛрВС Ларингоскопы с волоконным световодом, (модель 410, 411)
- МЛАДА Аппарат ИВЛ
- НАПП-2 Аппарат для ингаляционного наркоза мод.175
- Наркон Аппарат для ингаляционного наркоза мод.156
- Наркон ДП Приставка для детей к наркозным аппаратам, мод.122
- Наркон-П Аппарат для ингаляционного наркоза мод.155
- ПНЕВМАТ-1 Аппарат ИВЛ, мод.289,290
- Полинаркон Аппарат ИВЛ мод. 159 (Красногвардеец)
- Полинаркон 2П Аппарат ИВЛ мод. 161, 189 (Москва)
- Полинаркон 2П Аппарат ИВЛ мод. 161 (Красногвардеец)
- Полинаркон 2П мод.101 Аппарат ИВЛ
- Полинаркон 5 Аппарат ИВЛ мод. 382, 383 (Красногвардеец)
- Полинаркон-12 Аппарат ингаляционного наркоза
- РО-6 Аппараты ИВЛ проспект
- РО-6 Аппарат ИВЛ, мод.190, 191
- РО-6-03 Аппарат ИВЛ, мод.631
- РО-6Н-05 Аппарат ИВЛ, мод.185
- Ротаметры аппаратов ИВЛ РО мод.679
- ТРИЛАН Аппарат для трилено-воздушной анальгезии мод.160
- УНАП-2 Аппарат ингаляционного наркоза универсальный переносный
- ФАЗА-5-01 Аппарат ИВЛ
- Электроника ДФ-84 дефибриллятор
- ЭОЛ Аппарат искусственной вентиляции легких при бронхоскопии
Диагностическое оборудование (16)
- ECG-300G Biocare Трехканальный цифровой электрокардиограф
- Littmann Электронный стетоскоп
- Nihon Kohden Cardiofax S (ECG 1250)
- ИАД-1 Измеритель артериального давления
- Карбоник Лечебно-диагностический комплекс
- ПООЛ-1 Прибор для определения остаточного объема легких
- ПТ-2 пневмотахометр
- СГ-1М Спирограф
- СДП-78 Счетчик частоты дыхания и пульса
- СПИРО 2-25 Спирограф открытого типа
- ССП Спирометр сухой портативный
- Ультра-ЕМП (Ultra-EMP) УЗИ сканер
- ЭК-1Т03М Электрокардиограф
- ЭК1Т-07 АКСИОН Электрокардиограф
- ЭК3Т-01-РД Электрокардиограф
- ЭК3Т-12-01 Геолинк
Рентгеновское оборудование (11)
- 1,6БДМ13-90 Трубка рентгеновская
- 10Л6-01(011) Аппарат рентгеновский диагностический переносной
- 12П6 Аппарат рентгеновский передвижной
- 2-20БД14-15 Трубка рентгеновская
- 2-20БД14-150 Трубка рентгеновская
- 5Д2 Аппарат рентгеновский дентальный
- Баки для обработки рентгенограмм
- Кассеты для рентгеновских пленок КР
- КИСЗ-Ренекс Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения
- Н-48, НТ-48, НШ48, НШ-80, НП-48 Негатоскопы
- Шкаф сушильный для рентгенопленок электрический
Лабораторное оборудование (57)
- 2В-151 Шкаф сушильный электрический круглый
- AJ-CE/AJH-CE Весы лабораторные электронные
- DEN-1 Денситометр для определения концентрации клеток по Мак-Фарланду
- FTA-1 Аспиратор с колбой ловушкой
- LISTON Дистилляторы
- LISTON Центирифуги
- LW-2 Водяная баня
- mkd1-06 Устройство для перемешивания крови донора с консервантом
- pH-150 pH-метр
- АФРП аппарат для фильтрования растворов
- АЭ-25 МО Аквадистиллятор
- Баня водяная с электрическим подогревом
- Белур 600 Анализатор биохимический
- БИОЛАМ Микроскопы биологические
- ВК-150(300, 600) Весы лабораторные
- ДП-1-50, ДП1-200, ДП1-1000 Дозаторы пипеточные
- ДЭ-10 СПб Аквадистиллятор мод.789
- ДЭ-10, ДЭ-25 Саранск Аквадистилляторы
- ДЭ-25 Аквадистиллятор Красногвардеец мод.784
- ДЭ-25 СПб ЭМО Аквадистиллятор
- ДЭ-4 Аквадистиллятор, (модель 737, Красногвардеец)
- ДЭ-4-02 ЭМО Аквадистиллятор аптечный, мод. 737
- ДЭ-4-2, ДЭ-4-2М Аквадистилляторы
- КОР-ЭЦ-60 Анализатор кислотно-основного равновесия крови
- КФК-2 Колориметр фотоэлектрический концентрационный
- КФК-3 фотометр
- КФК-3-01 Фотометр фотоэлектрический
- КФК-3КМ Спектрофотометр
- МЗ-1 Микротом замораживающий
- МЗ-2 Микротом замораживающий
- МИ Микроанаэростат
- Микростат 40 Нагревательный столик
- МиниГEM 540 МиниГEM 540 Гемоглобинометр
- МиниГЕМ + Гемоглобинометр
- МиниГЕМ 523 Гемоглобинометр фотометрический
- ОПН-8 Центрифуга лабораторная
- ОС-6М Центрифуга лабораторная
- СМ-70 ELMI Центрифуга гематокритная
- ТВ-80-1 Термостат
- ТС-1/80 СПУ Термостат
- ТС-80 Термостат суховоздушный (Одесса)
- ТС-80М Термостат суховоздушный (Одесса)
- ТС-80М2 Термостат суховоздушный (Одесса)
- ТСО-1/80 СПУ Термостат охлаждающий
- ЦЛК-1 Центрифуга лабораторная клиническая
- ШС-10-02 СПУ Шкаф сушильный
- ШС-160-02 СПУ Шкаф сушильный
- ШС-20-02 СПУ Шкаф сушильный
- ШС-200 СПУ Шкаф сушильный
- ШС-40-02 СПУ Шкаф сушильный
- ШС-80-01 МК СПУ Шкаф сушильный
- ШС-80-01 СПУ Шкаф сушильный
- ШС-80-02 СПУ Шкаф сушильный
- ШС-80-КЗМА Шкаф суховоздушный
- ШСС-40 Шкаф сушильный
- ШСС-80п Шкаф сушильно-стерилизационный
- ЭКПС-50 Печь муфельная
Хирургическое оборудование (22)
- 7A-23D Отсасыватель медицинский
- Nulife DOTS Сжигатель игл и деструктор шприцев с гильотиной
- Алок-1 Аппарат внутривенного облучения крови лазерный
- АМП-01 Аспиратор многоцелевой программируемый
- АПД 200-03-МТ Аспиратор послеоперационный дренажный
- Аппарат для обработки костей модель 239 Красногвардеец
- Аппарат Илизарова
- БОХП Электроотсасыватель хирургический
- ВН-910М Операционная лампа
- ДИ-1М Деструктор игл
- Дозатор Аппарат для дозированного вливания
- МА-4101 Экссудатоотсасывающий аппарат
- ОВМ-01 Видеомикроскоп операционный
- ОМ-1 Отсасыватель медицинский
- ОУМ-1 Стол операционный с моторным приводом
- ОХ-10 Отсасыватель хирургический
- ОХ-2 Отсасыватель хирургический с электроприводом
- СЗС Станок для заточки скальпелей
- СОУр-1 Стол операционный
- ТОНЗИЛЛОР-М Аппарат ультразвуковой низкочастотный оториноларингологический
- Х-ВС-1 Холедохоскопы с волоконным световодом мод.269, 270
- ЭН-57М Аппарат для высокочастотной хирургии
Физиотерапевтическое оборудование (71)
- F 400 БОРЕАЛ
- IL-10, IL20, IL30 BEURER Нагреватель инфракрасный
- LD-265U Little Doctor Небулайзер
- NE-C28-E OMRON Ингалятор компрессорный
- SD-199 Ultretech Аппарат для дарсонвализации
- АГЭД-01 Аппарат аэрофитотерапевтический для групповой ингаляции дозированными концентрациями паров эфирных масел
- АИ-1
- АИСТ Аппарат микрорезонансного воздействия
- АЛСТ-01 Аппарат лазерный полупроводниковый стоматологический терапевтический
- АЛЬФА-1МК Аппарат лазерный физиотерапевтический
- АМО-АТОС Аппарат для магнитотерапии
- Амплипульс-4 аппарат низкочастотной терапии
- Амплипульс-5БР аппарат низкочастотной терапии
- Амплипульс-7 аппарат низкочастотной терапии
- БОП-01/27-НанЭМА Облучатель УФ-коротковолновый
- БОП-4 облучатель
- Вулкан-1 Ингалятор ультразвуковой
- Галокамера
- ГИСА-01 Галоингалятор сухой солевой
- ДЕ-212 КАРАТ Аппарат дарсонвализации
- ДТ 50-3 Тонус-1 Аппарат для лечения диадинамическими токами
- ИКВ-4 ИКВ-4 Аппарат коротковолновой терапии
- Ипликатор Кузнецова
- ИСКРА-1 Аппарат для местной дарсонвализации ламповый
- ИСКРА-4 АмД Аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации
- Каскад-40 Парафинонагреватель
- Каскад-ГР40 Парафинонагреватель
- КВЧ-НД аппарат КВЧ-терапии
- КЛА-32 Лампа синего цвета
- КОРОНА Аппарат для местной дарсонвализации
- ЛИК-5 Лампа инфракрасных лучей
- ЛСН-1 Лампа Соллюкс
- ЛУЧ-2 Аппарат для терапии портативный
- ЛУЧ-4 СМВ-20-4 Аппарат СМВ терапии
- МАГ-30-3 Аппарат для низкочастотной магнитотерапии
- МИЛТА-Ф-8-01 Аппарат магнито-ИК-лазерный терапевтический
- МСТ-01 Аппарат магнитосветотерапевтический
- Муссон-1 Ингалятор ультразвуковой
- Муссон-3 Ингалятор ультразвуковой
- ОКМ-9, ОКБ-30 Облучатели ртутно-кварцевые маячные
- ОКН-11 Облучатель ртутно-кварцевый настольный
- ОКУФ-5м Облучатель коротковолновый ультрафиолетовый
- ОРК-21 Облучатель ртутно-кварцевый на штативе
- ОУФК-01 Солнышко Облучатель УФ
- ОУФну Облучатель УФ для облучения верхних дыхательных путей и полости уха
- ПАИ-2 Ингалятор портативный аэрозольный
- Полюс-2Д Аппарат низкочастотной магнитотерапии
- Полюс-2М Аппарат низкочастотной магнитотерапии
- Поток-1 Гальванизатор (Свердловск 1989 г.)
- Поток-1 Гальванизатор (Екатеринбург)
- Поток-БР Гальванизатор
- ПЭ 3,5 Парафинонагреватель
- СТЕРЖЕНЬ-1 Аппарат для лечения ультразвуком
- Стимул-1 ЭМС-30-3 Электростимулятор
- ТУМАН 1.1 Ингалятор ультразвуковой аэрозольный
- УВЧ-30 Аппарат для УВЧ терапии
- УВЧ-30-2 Аппарат для УВЧ терапии
- УВЧ-30-3 Нанэма Аппарат для УВЧ терапии
- УВЧ-80-4 СТРЕЛА Аппарат УВЧ терапии
- УГД-2, УГД-3 Облучатели ультрафиолетовые
- Узор-А-2К Аппарат лазерный терапевтический
- УЗТ 1.01Ф Аппарат ультразвуковой терапии
- УТП-1 Аппарат ультразвуковой терапевтический
- УФО-Б Облучатель
- ЭВТ-1 Аппликатор вихревых токов
- ЭГСАФ-01-ПРОЦЕССОР Аппарат постоянного и импульсного тока для лечения гальванизацией, электрофорезом, электроанальгезией
- ЭЛИКС-1 Аппарат КВЧ-ИК терапии
- ЭЛОЗ-1 Электрический обезболеватель зубной
- ЭЛФОР-ПРОФ Аппарат для гальванизации и электрофореза
- ЭС-10-5 Аппарат для терапии электросном
- ЯВЬ-1 Установка для КВЧ терапии
Неонатальное оборудование (4)
- IK 13/A Инкубатор (кювез)
- АМЕКЭЙР Инкубатор для интенсивной терапии недоношенных детей
- Кювез, Медикор 3401
- ОФТН-03 Облучатель фототерапевтический
Офтальмология (9)
- АППЗ-01 (ЗОМЗ) Анализатор поля зрения проекционный
- Single LTL Авторефкератометр
- TERMOCAUTER TC-03 Термокоагулятор для сосудов
- Аппарат для тренировки зрения при амблиопии
- БО-58 Большой безрефлексный офтальмоскоп
- Линза МТ-2 Микроскоп операционный офтальмологический
- ОЭФ-2 Офтальмоскоп электрический Водовозова
- ЩЛ-2 Лампы щелевые
- ЭОС-21 Эхоофтальмоскоп
Стоматология (6)
- БЭП-10 (БРП-10) Бормашина электрическая портативная
- БЭПБ-2 бормашина электрическая портативная безрукавная
- БЭС-10 Бормашина электрическая стоечная
- БЭСС-10 Бормашина электрическая стоечная
- СНС-1 Светильник настенный стоматологический
- ЮНИТ Универсальная стоматологическая установка
Стерилизация и дезинфекция (48)
- 2В-151 Шкаф сушильный круглый
- DGM-200 Стерилизатор паровой
- MOV-112S, MOV-212S SANYO Стерилизатор
- Prescor клапан предохранительный для паровых стерилизаторов
- TUTTNAUER Вакуумный автоклав модель 4472/80
- ВК-30 Стерилизатор паровой
- ВК-75 Стерилизатор паровой
- ВК-75-01 (до 2016 г/в) Стерилизатор паровой полуавтоматический
- ВК-75-01 Стерилизатор паровой автоматический (модернизированный)
- ВКа-75Р ПЗ Стерилизатор паровой автоматический для растворов и лекарственных средств
- ВКа75ПЗ Стерилизатор паровой полуавтоматический
- ВКа75ПЗ Стерилизатор паровой автоматический
- ВКУ-50 Стерилизатор паровой
- ГК-10-1 Стерилизатор паровой ТЗМОИ
- ГК-100 СЗМО Стерилизатор паровой
- ГК-100-2 Стерилизатор паровой
- ГК-100-3 Стерилизатор паровой
- ГК-100-3М Стерилизатор паровой
- ГКа-25-ПЗ Стерилизатор паровой Касимов
- ГП-10 МО, ГП-20 МО, ГП-40 МО, ГП-80 МО Стерилизаторы воздушные Касимов
- ГП-20-3, ГП-40-3 Стерилизатор воздушный ВИТЯЗЬ
- ГП-360-1М Стерилизатор паровой
- ГП-40 ГП-80 стерилизатор воздушный
- ГП-400-1 Стерилизатор паровой
- ГП-80 Белгород Стерилизатор воздушный
- КБ-Я-ФП Камера УФ-бактерицидная
- Куф ХМИ-МедИН Камера УФ для хранения стерильных медицинских изделий
- КУФИ-01 ПРОЦЕССОР УФ-Камера
- ОБН 2х30 УФИК Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный
- ОБН-150 Облучатель бактерицидный настенный (Свердловск)
- ОБН-150 Азов Облучатель медицинский бактерицидный настенный
- ОБН-75 АЗОВ Облучатель бактерицидный медицинский
- ОБНР 2х15 Кристалл-3 Облучатель бактерицидный рециркуляторный
- ОБП-300 Облучатель бактерицидный потолочный (Свердловск)
- ОБП-300 Облучатель бактерицидный потолочный (Азов)
- ОБПе-10 Облучатель бактерицидный передвижной
- ОБПе-300 УХЛ4.2 Азов Облучатель бактерицидный передвижной
- ОБПе-450 УХЛ4.2 Азов Облучатель бактерицидный передвижной
- ОБРН-2х15 УХЛ4.2 Азов Облучатель рециркулятор настенный
- ОЗОН-250 Озонатор
- ОрБН-2х15-01 КАМА-ВНИИМП-ВИТА Облучатель рециркулятор
- ОРУБ-01-КРОНТ (ДЕЗАР) Облучатель рециркулятор
- САНЕР 5-30 Электролизная установка для получения гипохлорита натрия
- УЗО-МЕДЭЛ мойка ультразвуковая
- ШСС-500пр Шкаф сушильно-стерилизационный проходной
- Э-60 Кипятильник дезинфекционный, модель 726 Красногвардеец
- Э-67 Кипятильник дезинфекционный
- ЭКО-50/10-КРОНТ Установка электрохимическая
Гинекология (5)
- MasterLight Светильник гинекологический
- АПБ-02 Аппарат для прерывания беременности
- Молокоотсос электрический для двух пациенток
- СГ-39 Светильник медицинский гинекологический двухрефлекторный
- УФ-2ДМ МАЛЫШ Прибор для контроля сердечной деятельности плода человека
Лор (4)
- MA-41 Аудиометр
- БЭФ-2 бронхоскоп Мерзина
- МА-31 большой клинический аудиометр
- ЭЛО Электротрепан для лор операций
Эндоскопия (3)
- Ре-ВС-3-1 Ректоскоп с волоконным световодом мод. 632
- УДЭ-1 КРОНТ Установка дезинфекционная эндоскопическая
- ЦС-1 Цистоскоп смотровой мод.542
Прочее (19)
- Armed FS3238WGZF4 Кровать медицинская
- АОВ 75.110.00 Клапан предохранительный
- ВМ-20 Весы медицинские для взвешивания детей
- ВМЭ-1-15 Весы медицинские электронные
- ГЕКОН-С Устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови
- ДВС-М Установка водоочистная многоступенчатая
- ДРТ Лампы высокого давления
- ДТЛ-02 Дозиметр термолюминесцентный
- ИМУ-3 Измеритель мощности ультразвукового излучения
- Клапан нереверсивный, модель 121,223
- ЛГН Лазеры газовые
- ПГК-06 Газоанализатор кислорода портативный
- Подъемные устройства медицинского назначения
- СК-6, СК-16, СК-25, СК-40 Сосуд Криогенный (сосуд дьюара) и переливное устройство ПУ-301, ПУ-33
- Тележка со съемными носилками
- ТПК Термометры электроконтактные
- ТТ, ТТМ Термометр технический стеклянный
- Устройство намотки ватных пробок
- ЭК-8 Коллекторный электродвигатель
Инструкции на медицинское оборудование
Для каждого медицинского оборудования есть инструкции для применения. Качественное обслуживание оборудования является главным преимуществом в процессе эксплуатации. Если медицинская техника является сложной, работа с ней требует особой подготовки от медицинского персонала. Действия должны исполняться с определенной периодичностью. Сроки планового обслуживания устанавливается в соответствии с документацией к оборудованию. Медицинское обслуживание осуществляется по отношению с особенно сложным оборудованием и сроками эксплуатации. Также к особенностям обслуживания стоит отнести отдельные элементы системы. Скачать инструкции на медицинское оборудование можно у нас на сайте.
При включении аппарата и дальнейшем его использовании стоит придерживаться особого алгоритма действий. Осмотр и проверка состояния основных компонентов техники должен производиться в обязательном порядке. Инструкция обслуживания многих элементов медицинского оборудования предполагает оценку устройства визуально, непосредственно перед использованием и во время проверок.
Большинство инструкций предполагают следующие положения
- Проверить насколько оборудование выглядит целостно.
- Есть ли какие-либо повреждения на корпусе.
- Насколько датчики корпуса являются целостными.
- Особенности герметики кабелей.
- Насколько компоненты устройства надежно закреплены.
- Состояние шасси портативного оборудования.
- Соответствует ли влажность и температура особенностям эксплуатации.
Кроме того, стоит обратить особое внимание:
- Отсутствие искажений электромагнитного типа.
- Подвижность компонентов оборудования.
- Насколько узлы подвержены воздействию физического типа.
Подготовка медицинского оборудования перед эксплуатацией
Вышеуказанные элементы могут износиться значительно быстрее остальных. Кроме того, можно в этот список добавить линзы, различные кабели, крепления, элементы регулирования установок рентгеновского типа. В особенности подготовки оборудования перед эксплуатацией входит:
- Проверка объема запасов материалов.
- Качество газовых смесей.
- Запасы бумаги в аппаратах ЭКГ и УЗИ.
Скачать инструкции на медицинское оборудование бесплатно
Кроме того, стоит также отметить, насколько органы управления соответствуют особенностям фактического оборудования. Некоторые действия должны выполняться по графику. Инструкция техники должна включать в себя особенности внепланового и планового обслуживания. Скачать инструкции на медицинское оборудование бесплатно и без регистрации можно в интернете или у нас на сайте.
Для упрощения поиска руководств пользователя, руководств по эксплуатации, сервисных инструкций, регистрационных удостоверений, сертификатов и другой документации воспользуйтесь формой поиска вверху сайта.
- Manuals
- Brands
- Mindray Manuals
- Medical Equipment
ManualsLib has more than 429 Mindray Medical Equipment manuals
Click on an alphabet below to see the full list of models starting with that letter:
0
1
2
3
5
6
7
A
B
C
D
E
F
H
I
L
M
N
P
R
S
T
U
V
W
Z
Popular manuals
186 pages
BeneHeart D3 Operator’s Manual
291 pages
DC-40 Operator’s Manual
288 pages
uMEC10 Operator’s Manual
322 pages
WATO EX-55 Service Manual
208 pages
BeneHeart D3 Operator’s Manual
104 pages
BeneFusion VP5 Operator’s Manual
142 pages
iMEC12 Service Manual
196 pages
SynoVent E5 Operator’s Manual
281 pages
DC-70 Service Manual
255 pages
M9 Service Manual
287 pages
DC-8 Service Manual
68 pages
datascope duo Operating Instructions Manual
378 pages
PM-9000 Operation Manual
312 pages
A7 Operating Instructions Manual
357 pages
M6 Operator’s Manual
114 pages
BeneFusion eSP Vet Operator’s Manual
92 pages
BeneFusion VP3 Vet Operator’s Manual
492 pages
Resona 7 Operator’s Manual
277 pages
WATO EX-65 Operator’s Manual
123 pages
BeneVision N17 Service Manual
Models
Document Type
0
046-017666-00
Quick Manual
1
10L24EA
Operator’s Manual
10L4
Operator’s Manual
10L4s
Operator’s Manual
115-023421-00
Instructions For Use
2
2P2
Operator’s Manual
2P2P
Operator’s Manual
2P2s
Operator’s Manual
3
35C20EA
Operator’s Manual
35C20HA
Operator’s Manual
35C50EA
Operator’s Manual
35C50EB
Operator’s Manual
35C50HA
Operator’s Manual
35C50P
Operator’s Manual
3C1
Operator’s Manual
3C1s
Operator’s Manual
3C5
Operator’s Manual
3C5A
Operator’s Manual
3C5P
Operator’s Manual
3C5s
Operator’s Manual
5
50L60EAV
Operator’s Manual
6
65C15EA
Operator’s Manual
65C15EAV
Operator’s Manual
65C15HA
Operator’s Manual
65EB10EA
Operator’s Manual
65EC10EA
Operator’s Manual
65EC10EB
Operator’s Manual
65EC10EC
Operator’s Manual
65EC10ED
Operator’s Manual
65EC10HA
Operator’s Manual
65EC10HC
Operator’s Manual
65EC10HD
Operator’s Manual
65EL60EA
Operator’s Manual
65EL66HA
Operator’s Manual
65L50HAV
Operator’s Manual
6C2
Operator’s Manual
6C2P
Operator’s Manual
6C2s
Operator’s Manual
6CV1
Operator’s Manual
6CV1P
Operator’s Manual
6CV1s
Operator’s Manual
6LB7
Operator’s Manual
6LB7E
Operator’s Manual
6LB7s
Operator’s Manual
6LE5 Vs
Operator’s Manual
6LE5V
Operator’s Manual
6LE7
Operator’s Manual
6LE7P
Operator’s Manual
6LE7s
Operator’s Manual
7
75L38EA
Operator’s Manual
75L38EB
Operator’s Manual
75L38HA
Operator’s Manual
75L38HB
Operator’s Manual
75L38P
Operator’s Manual
75L50EAV
Operator’s Manual
75L53EA
Operator’s Manual
75L53HA
Operator’s Manual
75L60EA
Operator’s Manual
75L60HB
Operator’s Manual
75LT38EA
Operator’s Manual
75LT40HA
Operator’s Manual
7L4
Operator’s Manual
7L4A
Operator’s Manual
7L4P
Operator’s Manual
7L4s
Operator’s Manual
7L5
Operator’s Manual
7L5P
Operator’s Manual
7L5s
Operator’s Manual
7L6
Operator’s Manual
7L6s
Operator’s Manual
7LT4
Operator’s Manual
7LT4P
Operator’s Manual
7LT4s
Operator’s Manual
A
A Series
Disassembly • Manual
A3
Service Manual • Operating Instructions Manual • Service Manual
A5
Service Manual • Operating Instructions Manual • Service Manual
A7
Service Manual • Operating Instructions Manual
A8
Service Manual • Operating Instructions Manual
A9
Service Manual • Operating Instructions Manual
Accutorr 3
Service Manual • Operator’s Manual • Operating Instructions Manual
Accutorr 7
Service Manual • Operator’s Manual • Operator’s Manual • Quick Reference Manual
accutorr plus
Operating Instructions Manual
Accutorr V
Operating Instructions Manual
Ana
Service Manual • Operator’s Manual
Anesus ME7 Pro
Service Manual • Operator’s Manual
Anesus ME7P
Service Manual • Operator’s Manual
Anesus ME7S
Service Manual • Operator’s Manual
Anesus ME7T
Operator’s Manual • Service Manual • Operator’s Manual
Anesus ME7W
Service Manual • Operator’s Manual
Anesus Vaus
Service Manual • Operator’s Manual
Anesus Zeus
Service Manual • Operator’s Manual
B
BeneFusion eSP Vet
Operator’s Manual
BeneFusion VP3 Vet
Operator’s Manual
BeneFusion VP5
Operator’s Manual
BeneFusion VP5 Ex
Operator’s Manual
BeneFusion VP5 Neo
Operator’s Manual
BeneHeart C Series
Operator’s Manual
BeneHeart C1
Operator’s Manual
BeneHeart C1 Fully Automatic
Operator’s Manual
BeneHeart C1A
Operator’s Manual
BeneHeart C1A Fully Automatic
Operator’s Manual
BeneHeart C2
Operator’s Manual
BeneHeart C2 Fully Automatic
Operator’s Manual
BeneHeart C2A
Operator’s Manual
BeneHeart C2A Fully Automatic
Operator’s Manual
BeneHeart D1
Operator’s Manual
BeneHeart D2
Quick Reference Manual • Operator’s Manual
BeneHeart D20
Manual
BeneHeart D20A
Manual
BeneHeart D20C
Manual
BeneHeart D3
Operator’s Manual • Quick Reference Manual • Operator’s Manual
BeneHeart D30
Manual
BeneHeart R3
Manual
BeneHeart S Series
Operator’s Manual
BeneHeart S1
Operator’s Manual
BeneHeart S1 Fully Automatic
Operator’s Manual
BeneHeart S1A
Operator’s Manual
BeneHeart S1A Fully Automatic
Operator’s Manual
BeneHeart S2
Operator’s Manual
BeneHeart S2 Fully Automatic
Operator’s Manual
BeneHeart S2A Fully Automatic
Operator’s Manual
BeneHeartS2A
Operator’s Manual
BeneView T1
Service Manual • Quick Reference Manual • Operator’s Manual • Operator’s Manual
BeneView T6
Service Manual • Quick Manual
BeneView T8
Operation Manual • Service Manual • Quick Manual
BeneView T9
Service Manual • Quick Manual
BeneVision N Series 22 N1
Quick Start Manual
BeneVision N1
Operator’s Manual • Quick Reference Manual • Operator’s Manual
BeneVision N12
Service Manual • Quick Reference Manual
BeneVision N15
Service Manual • Quick Reference Manual
BeneVision N17
Service Manual • Quick Reference Manual
BeneVision N19
Operator’s Manual • Service Manual • Quick Reference Manual
BeneVision N22
Operator’s Manual • Service Manual • Quick Reference Manual
BeneVision TD60
Quick Reference Manual
BeneVision TM80
Service Manual • Quick Reference Manual • Operator’s Manual • User Manual
BP10 NIBP Module
Quick Reference Manual • Operator’s Manual
C
C11-3E
Operator’s Manual
C11-3s
Operator’s Manual
C11-3U
Operator’s Manual
C4-1U
Operator’s Manual
C5-1E
Operator’s Manual
C5-1s
Operator’s Manual
C5-1U
Operator’s Manual
C5-2
Operator’s Manual
C5-2E
Operator’s Manual
C5-2s
Operator’s Manual
C6-2Gs
Operator’s Manual
C6-2GU
Operator’s Manual
C7-3E
Operator’s Manual
CB10-4
Operator’s Manual
CB10-4E
Operator’s Manual
CB10-4P
Operator’s Manual
Crius ME7P
Service Manual • Operator’s Manual
Crius ME7W
Service Manual • Operator’s Manual
CW2s
Operator’s Manual
CW5
Operator’s Manual
CW5s
Operator’s Manual
D
Datascope AS 3000
Service Manual
datascope duo
Operating Instructions Manual • Service Manual
DC-25
Service Manual
DC-26
Service Manual
DC-28
Service Manual
DC-30
Service Manual
DC-32
Service Manual
DC-33
Operator’s Manual
DC-35
Operator’s Manual • Operator’s Manual
DC-36
Operator’s Manual
DC-38
Operator’s Manual
DC-39
Operator’s Manual
DC-40
Operator’s Manual • Operator’s Manual
DC-40 Exp
Operator’s Manual
DC-40 Pro
Operator’s Manual • Operator’s Manual
DC-40S
Operator’s Manual • Operator’s Manual
DC-40T
Operator’s Manual
DC-41
Operator’s Manual
DC-42
Operator’s Manual
DC-43
Operator’s Manual
DC-44
Operator’s Manual
DC-45
Operator’s Manual • Operator’s Manual
DC-68
Service Manual • Service Manual
DC-70
Service Manual • Service Manual • Service Manual
DC-70 CV
Service Manual • Service Manual
DC-70 Exp
Service Manual • Service Manual • Service Manual
DC-70 Plus
Service Manual • Service Manual
DC-70 Pro
Service Manual • Service Manual • Service Manual
DC-70S
Service Manual • Service Manual • Service Manual
DC-70T
Service Manual • Service Manual • Service Manual
DC-70W
Service Manual • Service Manual
DC-75
Service Manual • Service Manual • Service Manual
DC-75 Exp
Service Manual • Service Manual
DC-78
Service Manual • Service Manual • Service Manual
DC-78 Exp
Service Manual • Service Manual
DC-8
Service Manual
DC-8 CV
Service Manual
DC-8 EXP
Service Manual • Operator’s Manual • Quick Manual
DC-8 PRO
Service Manual
DC-8S
Service Manual
DC-T6
Operator’s Manual
DICOM
Quick Manual
DP-50
Service Manual • Operator’s Manual
DP-50 Pro
Service Manual • Operator’s Manual
DP-50Expert
Service Manual • Operator’s Manual
DP-50S
Service Manual • Operator’s Manual
DP-50T
Service Manual • Operator’s Manual
DP-8300
Operator’s Manual
DP-8500
Operator’s Manual
DPM 1
Operator’s Manual • Service Manual
dpm 3
Operator’s Manual • Service Manual • Operator’s Manual
DPM 4
Operator’s Manual • Quick Reference Manual • Service Manual
DPM 6
Quick Reference Manual • Service Manual
DPM 7
Quick Reference Manual
E
Emerus ME7P
Service Manual • Operator’s Manual
Emerus ME7W
Service Manual • Operator’s Manual
ePM 10M
Operator’s Manual
ePM 10MA
Operator’s Manual
ePM 10MC
Operator’s Manual
ePM 12MA
Operator’s Manual
ePM 12MC
Operator’s Manual
F
Fibrous 5
Operator’s Manual
Fibrous 6
Operator’s Manual
Fibrous 7
Operator’s Manual
H
Hepatus 5
Operator’s Manual
Hepatus 5S
Operator’s Manual
Hepatus 5T
Operator’s Manual
Hepatus 6
Operator’s Manual
Hepatus 6S
Operator’s Manual
Hepatus 6T
Operator’s Manual
Hepatus 7
Operator’s Manual
Hepatus 7S
Operator’s Manual
Hepatus 7T
Operator’s Manual
I
Imagyn 7
Operator’s Manual • Service Manual
iMEC10
Service Manual • Service Manual
iMEC12
Service Manual • Service Manual
iMEC8
Service Manual • Service Manual
L
L10-3E
Operator’s Manual
L10-3s
Operator’s Manual
L11-3U
Operator’s Manual
L11-4
Operator’s Manual
L11-4s
Operator’s Manual
L12-3E
Operator’s Manual
L12-4
Operator’s Manual
L12-4s
Operator’s Manual
L14-5sp
Operator’s Manual
L14-5WU
Operator’s Manual
L14-6
Operator’s Manual
L14-6NE
Operator’s Manual
L14-6Ns
Operator’s Manual
L14-6P
Operator’s Manual
L14-6s
Operator’s Manual
L14-6WE
Operator’s Manual
L14-6Ws
Operator’s Manual
L14-6WU
Operator’s Manual
L16-4HE
Operator’s Manual
L16-4Hs
Operator’s Manual
L16-4HU
Operator’s Manual
L20-5E
Operator’s Manual
L20-5U
Operator’s Manual
L7-3
Operator’s Manual
L7-3E
Operator’s Manual
L7-3s
Operator’s Manual
L9-3E
Operator’s Manual
L9-3U
Operator’s Manual
LM14-6E
Operator’s Manual
LM14-6s
Operator’s Manual
LM16-4U
Operator’s Manual
M
M5
Operator’s Manual • Operator’s Manual
M5 Exp
Operator’s Manual
M55
Operator’s Manual
M58
Operator’s Manual
M6
Operator’s Manual
M6 Exp
Operator’s Manual
M6 Pro
Operator’s Manual
M6s
Operator’s Manual
M6T
Operator’s Manual
M6Vet
Quick Manual
M7
Quick Manual • Operator’s Manual
M7T
Operator’s Manual
M8 Elite
Service Manual
M8CV
Service Manual
M8GI
Service Manual
M8T
Service Manual
M9
Service Manual • Service Manual
M9CV
Service Manual • Service Manual
M9GI
Service Manual • Service Manual
M9T
Service Manual • Service Manual
M9Vet
Service Manual • Quick Manual • Service Manual
ME7
Operator’s Manual • Service Manual • Operator’s Manual
ME7 Exp
Service Manual • Operator’s Manual
MR6401
Operator’s Manual
MR6501
Instructions For Use Manual
MR6502
Instructions For Use Manual
MR6503
Instructions For Use Manual
MX7
Operator’s Manual • Service Manual • Operator’s Manual
MX7 Exp
Service Manual • Operator’s Manual
MX7 Pro
Service Manual • Operator’s Manual
MX7P
Service Manual • Operator’s Manual
MX7S
Service Manual • Operator’s Manual
MX7T
Operator’s Manual • Service Manual • Operator’s Manual
MX7W
Service Manual • Operator’s Manual
N
Nuewa R7W
Operator’s Manual
Nuewa R9
Operator’s Manual • Service Manual
Nuewa R9 Exp
Operator’s Manual • Service Manual
Nuewa R9 Pro
Operator’s Manual • Service Manual
Nuewa R9S
Operator’s Manual • Service Manual
Nuewa R9W
Operator’s Manual • Service Manual
P
P10-4E
Operator’s Manual
P10-4s
Operator’s Manual
P10-4U
Operator’s Manual
P12-4
Operator’s Manual
P12-4s
Operator’s Manual
P4-2
Operator’s Manual
P4-2E
Operator’s Manual
P4-2NE
Operator’s Manual
P4-2s
Operator’s Manual
P7-3
Operator’s Manual
P7-3E
Operator’s Manual
P7-3s
Operator’s Manual
P7-3T
Operator’s Manual
P7-3TE
Operator’s Manual
P7-3Ts
Operator’s Manual
P7-3TU
Operator’s Manual
P7-3U
Operator’s Manual
P8-2Ts
Operator’s Manual
P8-3Ts
Operator’s Manual
Panorama
Quick Reference Manual • Service Manual
Panorama TELEPACK-608 SpO2
Quick Reference Manual
Passport 12
Service Manual • Operator’s Manual • Quick Reference Manual
Passport 2
Operating Instructions Manual
Passport 2LT
Operating Instructions Manual
Passport 5-Lead
Service Manual
Passport 5L
Service Manual
Passport 8
Service Manual • Operator’s Manual • Quick Reference Manual
Passport LT
Service Manual
Passport V
Operating Instructions Manual • Service Manual
Passport XG
Service Manual
PM-50
Operation Manual
PM-60
Service Manual
PM-60Vet
Operator’s Manual
PM-7000
Service Manual
PM-9000
Operation Manual
Pulse
Service Manual
R
Resona 7
Service Manual • Operator’s Manual • Operator’s Manual • Service Manual
Resona 7CV
Service Manual • Operator’s Manual • Operator’s Manual • Service Manual
Resona 7EXP
Service Manual • Operator’s Manual • Operator’s Manual • Service Manual
Resona 7OB
Service Manual • Operator’s Manual • Operator’s Manual • Service Manual
Resona 7PRO
Operator’s Manual • Service Manual
Resona 7S
Service Manual • Operator’s Manual • Operator’s Manual • Service Manual
Resona R7W
Operator’s Manual
Resona R9
Operator’s Manual • Service Manual
Resona R9 Exp
Operator’s Manual • Service Manual
Resona R9 Pro
Operator’s Manual • Service Manual
Resona R9S
Operator’s Manual • Service Manual
Resona R9W
Operator’s Manual • Service Manual
Resona Y
Operator’s Manual • Service Manual
Rosebud Accutorr V
User Manual
S
SC5-1E
Operator’s Manual
SC5-1U
Operator’s Manual
SC6-1U
Operator’s Manual
SC8-2U
Operator’s Manual
SP5-1E
Operator’s Manual
SP5-1s
Operator’s Manual
SP5-1U
Operator’s Manual
Spectrum
Service Manual
Spectrum OR
Service Manual
SV Series
Quick Manual
SynoVent E5
Operator’s Manual
T
TE Air
Service Manual
TE5
Operator’s Manual • Operator’s Manual • Operator’s Manual
TE7
Operator’s Manual • Operator’s Manual • Operator’s Manual
TM70
User Manual
Trio
Service Manual • Operating Instructions Manual
U
UA-66
Operator’s Manual
uMEC10
Operator’s Manual • Service Manual
uMEC12
Operator’s Manual • Service Manual
uMEC15
Operator’s Manual
V
V Series
Quick Reference Manual
V10-4
Operator’s Manual
V10-4B
Operator’s Manual
V10-4BP
Operator’s Manual
V10-4Bs
Operator’s Manual
V10-4s
Operator’s Manual
V11-3
Operator’s Manual
V11-3B
Operator’s Manual
V11-3BE
Operator’s Manual
V11-3E
Operator’s Manual
V11-3HE
Operator’s Manual
V11-3HU
Operator’s Manual
V11-3WE
Operator’s Manual
V11-3Ws
Operator’s Manual
V12
Quick Reference Manual
V21
Quick Reference Manual
V60
Operator’s Manual • Operator’s Manual
Vaus7
Operator’s Manual • Service Manual • Operator’s Manual
Veta 3
Installation Manual
VS 8A
Operator’s Manual • Operator’s Manual
VS 8C
Operator’s Manual
VS 9A
Operator’s Manual
VS 9C
Operator’s Manual
VS-900
Operator’s Manual • Quick Manual • Service Manual
VS8
Service Manual • Operator’s Manual • Operator’s Manual
VS9
Service Manual • Operator’s Manual • Operator’s Manual
W
WATO EX-55
Service Manual
WATO EX-55Pro
Service Manual
WATO EX-65
Service Manual • Quick Manual • Operator’s Manual
WATO EX-65Pro
Service Manual
Z
z.one pro
Instructions For Use Manual
Z5
Service Manual • Operator’s Manual • Manual
Z50
Operator’s Manual • Manual
Z50BW
Operator’s Manual • Manual
Z50T
Operator’s Manual • Manual
Z5BW
Service Manual • Operator’s Manual • Manual
Z5T
Service Manual • Operator’s Manual • Manual
Z5Vet
Service Manual
Z6
Service Manual • Service Manual • Operator’s Manual
Z6 Pro
Service Manual
Z6S
Service Manual • Service Manual
Z6T
Service Manual • Service Manual
Z6Vet
Service Manual • Service Manual
Z6W
Service Manual • Service Manual
Z8
Service Manual
Z8 Pro
Service Manual
Z8S
Service Manual
Zeus
Operator’s Manual • Service Manual • Operator’s Manual
Zeus7
Service Manual • Operator’s Manual
Zonare ZS3
Service Manual • Instructions For Use Manual • Service Manual
Соблюдать рекомендации производителя по подключению, настройке и эксплуатации медицинской техники очень важно: от этого зависит надежность техники, безопасность людей и качество результата работы.
Ниже вы можете скачать:
1. Инструкцию по установке параметров программ пользователем для стерилизаторов, сушильного шкафа и термостатов: скачать.doc
2. Дополнение к руководству по эксплуатации ШСвЛ-80 (КИУС. 941729.003-05) в части программирования пользовательских режимов сушки скачать.zip
3. Методику восстановления работоспособности платы контроллера после замены литиевой батареи или сбоев в работе при бросках питающих напряжений:
— на стерилизаторы паровые ВКа-75 ПЗ и ВКа-75-Р ПЗ скачать.jpg
— на стерилизаторы паровые ГПа-10 ПЗ и ГКа-25 ПЗ скачать.jpg
— на стерилизатор паровой ГКа-120 ПЗ скачать.jpg
4. Инструкции по пуско-наладке:
— на аквадистилляторы скачать.doc
— на стерилизаторы паровые ГПа-10 ПЗ и ГКа-25 скачать.zip
— на стерилизаторы паровые ВКа-75 ПЗ, ВКа-75-Р-ПЗ скачать.zip
— на стерилизатор паровой ГКа-120 ПЗ, ГКа-100 ПЗ скачать.zip
— на стерилизаторы воздушные ГП-320 ПЗ скачать.zip
— на стерилизатор воздушный ГПД-320 ПЗ скачать.doc
— на стерилизатор воздушный ГП-640 ПЗ скачать.zip
— на термостаты воздушные ТВ-20-ПЗ-«К», ТВ-80, ТВ-80-1, ТСвЛ-160 скачать.zip
— на камеры ультрафиолетовые УФК-1, УФК-2, УФК-3, УФК-4, УФК-5 скачать.zip
— на стерилизаторы воздушные ГП-10 МО, ГП-20МО, ГП-40МО, ГП-80МО скачать.zip
— на шкафы сушильные ШСвЛ-80-«Касимов», ШС-40 скачать.zip
— на стерилизаторы воздушные ГП-160 ПЗ, ГП-20-Ох-ПЗ, ГП-40-Ох-ПЗ, ГП-80-Ох-ПЗ скачать.zip
— на установку для обеззараживания медицинских отходов СМО-75 ПЗ скачать
— на установку для обеззараживания медицинских отходов СМО-21 ПЗ скачать
— на пресс-деструктор ПДМ-50 ПЗ скачать
5. Программа для подключения паровых стерилизаторов, установок для обеззараживания медицинских отходов к устройствам вывода информации (ПО версии 13 Apr 2013 и выше)
скачать.zip
6. Инструкция по вводу в эксплуатацию изделия «Мультимаг»
скачать
7. Инструкция по установке времени отложенного старта в воздушных стерилизаторах
скачать
8. Инструкция по эксплуатации и подключению регистратора видеографического ЭЛМЕТРО предназначенного для паровых стерилизаторов скачать
Инструкции по ремонту:
1. АЭа-10-ПЗ, АЭа-25-ПЗ скачать
2. ГКа-100-ПЗ скачать
3. ГКа-120-ПЗ скачать
4. ГКа-25-ПЗ -05 скачать
5. ГКа-25-ПЗ-06 скачать
6. ГП-10-20-40-80-МО скачать
7. ГП-20-40-80-160 ПЗ скачать
8. ГП-640-Ох — ПЗ скачать
10. ГПа-10-ПЗ скачать
11. ТВ-20-ПЗ-«К» 006-01 скачать
12. ТВ-80 004 скачать
13. ТВ-80-01 005-01 скачать
14. ТСвЛ-160-ПЗ скачать
15. ШСвЛ-80-05-01 скачать
16. ТСвЛ-80 003-02 скачать
Skip to content
Услуги в сфере обращения медицинских изделий
- ГЛАВНАЯ
- УСЛУГИ
- Регистрация по правилам РФ
- Регистрация по правилам ЕАЭС
- Упрощенная регистрация (санкции)
- Ускоренная регистрация (COVID)
- Разработка документации
- Техническая документация
- Технические условия (ТУ)
- Эксплуатационная документация
- Файл менеджмента риска
- Валидация стерилизации
- Валидация ПО
- Валидация упаковки
- Подтверждение срока годности
- Отчет по клиническому мониторингу
- Испытания медицинских изделий
- Технические испытания
- Токсикологические исследования
- Клинические испытания
- Клинические испытания in vitro
- Испытания в целях утверждения типа СИ
- Регистрационное удостоверение
- Функция уполномоченного представителя
- Сертификация / декларирование
- Внесение изменений
- Системы менеджмента качества
- Лицензирование
- CE сертификат
- ПОЛЕЗНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Публикации
- Вопрос-ответ (FAQ)
- Глоссарий
- НОВОСТИ
- FAQ
- ЦЕНЫ
- КОНТАКТЫ
- English
Эксплуатационная документация медицинского изделия
Эксплуатационная документация медицинского изделия
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) – это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Данное определение приведено в п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее − Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 (далее − ПП РФ 1416).
Эксплуатационная документация позволяет потребителю изучить все нюансы, связанные применением медицинского изделия, и обеспечить его использование в соответствии с заложенными производителем параметрами качества безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла.
Исходя из этого, текст эксплуатационной документации должен в обязательном порядке быть оценен Росздравнадзором и подведомственными экспертными организациями (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ») в процессе государственной регистрации и экспертизы. В связи с этим предоставление в составе регистрационных документов эксплуатационной документации является обязательным. Это закреплено требованием п.п. «г» п. 10 Правил регистрации.
Требования к эксплуатационной документации медицинского изделия
Требования к составу
Требования к составу эксплуатационной документации определены в разделе III Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Эти требования приведены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н (далее − Приказ 11н).
В зависимости от классификации медицинского изделия, Приказом 11н установлены различные требования к составу эксплуатационной документации.
Общие требования
Для всех медицинских изделий, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, эксплуатационная документация должна включать:
1. Наименование медицинского изделия.
2. Полное и сокращенное наименование производителя (изготовителя), в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), номера телефонов, адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица.
3. Назначение МИ с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник, пациент и т.д.).
4. Функциональные характеристики и назначение МИ.
5. Риски, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.
6. Технические характеристики медицинского изделия.
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с МИ.
8. Данные о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного / человеческого происхождения.
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка / монтаж медицинского изделия и требования к подготовке / квалификации лиц, осуществляющих установку / монтаж медицинского изделия.
11. Информацию для проверки правильности установки / монтажа МИ и его готовности к безопасной работе эксплуатации, в том числе:
-
объем и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию;
-
перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ, требуемых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания;
-
перечень расходных материалов (компонентов, реагентов) и процедуру их применения и замены;
-
необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;
-
информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);
-
информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению), условиям транспортировки и хранения (температура и влажность воздуха, освещение, воздействие вибраций и т.д.);
-
перечень применяемых производителем (изготовителем) национальных стандартов.
12. Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если МИ поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость стерилизации перед применением.
13. Информацию о порядке обработки медицинского изделия для повторного использования, в том числе очистке, дезинфекции, упаковке и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критериях непригодности МИ для применения.
14. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий.
15. Информацию о природе, типе, интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации МИ.
16. Информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых при:
-
неисправности медицинского изделия, сбоя в работе или отклонений в функционировании, которые могут оказать влияние на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;
-
воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями / оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
-
риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование).
17. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного / человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
18. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации МИ, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним, в том числе сведения об инфекционной, микробной, экологической, физической опасности медицинского изделия.
19. Информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.
20. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации.
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ.
Требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro
-
описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида;
-
специфическое расстройство, состояние/фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие;
-
тип анализируемого образца (кровь, моча, плазма, мокрота и т.д.).
2. Информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики.
3. Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов.
4. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но отсутствуют в комплекте поставки.
5. Информацию для идентификации МИ с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению.
6. Информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки).
7. Информацию для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии.
8. Информацию о предназначении МИ только для однократного применения.
9. Информацию о необходимой обработке медицинского изделия для целей его повторного применения включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации.
10. Информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания).
11. Информацию о подготовке к применению по назначению и эксплуатации МИ.
12. Информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения / эталонов.
13. Описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования, и информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов.
14. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа.
15. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность.
16. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия.
17. Информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.
18. Предупреждение/специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации МИ и его принадлежностей, которые должны описывать:
-
инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
-
экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;
-
физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания.
19. В отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем, указывается информация:
-
о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы, порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования);
-
описание действий потребителя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования;
-
о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования;
-
о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений медицинского характера без предварительной консультации с медицинским работником.
Требования к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием
Учитывая особую специфику программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, Приказ 11н, установил особые требования к составу эксплуатационной документации данной категории изделий, который должен включать:
1. Наименование программного обеспечения и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение: варианты исполнения, версию программного обеспечения.
Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна включать разъяснение порядка нумераций версий.
2. Сведения о разработчике программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
3. Сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
4. Сведения об уполномоченном представителе производителя программного обеспечения − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес его места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
5. Сведения о назначении программного обеспечения и принципах его действия.
6. Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения.
7. Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения и предоставлении доступа к нему.
8. Информацию о классификации программного обеспечения в отношении класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения и условий применения программного обеспечения.
9. Сведения о наличии/отсутствии в программном обеспечении технологий искусственного интеллекта, и их описание.
10. Описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения.
11. Информацию о возможных изменениях программного обеспечения, которые влияют / не влияют на неизменность его функционального назначения/принципа действия.
12. Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения и порядке его обновления.
13. Характеристики принадлежностей программного обеспечения медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования / программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
14. Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска.
15. Технические характеристики программного обеспечения.
16. Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам).
17. Информацию о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения вместе с другими медицинскими изделиями / принадлежностями.
18. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО.
19. Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО.
20. Данные о маркировке и упаковке программного обеспечения.
21. Информацию, необходимую для идентификации ПО с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию программного обеспечения (для ПО, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями/принадлежностями).
22. Информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев ПО.
23. Информацию об обстоятельствах (последствиях) применения программного обеспечения, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки.
24. Информацию о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки ПО.
25. Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:
-
сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности (идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное);
-
сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей);
-
степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей);
-
сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это требуется для среды использования программного обеспечения;
-
сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;
-
сведения о применяемых технических и программных средствах защиты;
-
порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений ПО, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;
-
сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении ПО;
-
сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно использоваться совместно с иным ПО;
-
сведения об использовании средств криптографической защиты информации программного обеспечения;
-
сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;
-
сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения;
-
информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО;
-
перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов;
-
информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на программное обеспечение.
Не все вышеуказанные требования могут быть применимы к конкретному медицинскому изделию. Однако даже в случае неприменимости какого-либо из требований необходимо указать о неприменимости в соответствующем разделе эксплуатационной документации и, при необходимости, обосновать неприменимость требования. В противном случае Росздравнадзор может направить запрос о необходимости пояснения причины отсутствия пункта требований из Приказа 11н.
Требования к предоставлению эксплуатационной документации
Комплект поставки всех без исключения медицинских изделий должен включать эксплуатационную документацию, однако формат предоставления может отличаться в зависимости от классификационных признаков медицинского изделия.
Для всех медицинских изделий за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
Эксплуатационная документация должна быть представлена потребителю как на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него), так и в форме электронного документа посредством размещения в сети Интернет.
Допускается в дополнение к бумажному носителю обеспечить доступ потребителю к эксплуатационной документации путем ее размещения в виде электронного документа на экране, являющемся частью медицинского изделия.
Для медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска применения эксплуатационная документация может быть разработана в сокращенном виде, при условии, что предоставляемая информация будет достаточной для применения медицинского изделия по назначению с сохранением установленных требований качества, безопасности и эффективности.
Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
Для данной категории медицинских изделий допускается предоставление эксплуатационной документации исключительно в форме электронного документа путем размещения в сети интернет.
Выпуск эксплуатационной документации на бумажном носителе является правом, но не обязанностью производителя (изготовителя). Это обусловлено тем, что некоторые программные продукты реализуется не как коробочные решения, а через магазины приложений / интернет-сайты.
При таком способе реализации продукта направить бумажную версию руководства пользователя одновременно с покупкой программного обеспечения не представляется возможным.
Это обеспечивает возможность любому заинтересованному лицу сравнить представленную вместе с купленным медицинским изделием эксплуатационную документацию с версией, имеющейся у Росздравнадзора, которая имеет приоритет перед поставляемой с изделием версией. В случае наличия разночтений, обнаружившее их лицо может обратиться с запросом в Росздравнадзор о проверке качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Это может привести к проведению проверки и, в случае, если разночтения подтвердятся, к привлечению ответственности производителя (изготовителя) в соответствии с действующим законодательством.
Напоминаем, что в случае, если после регистрации медицинского изделия, возникла необходимость внести изменения в эксплуатационную документацию, это необходимо сделать в строгом соответствии с установленной процедурой внесения изменений.
Виды эксплуатационной документации на медицинское изделие
В зависимости от классификационных признаков, медицинские изделия могут комплектоваться различными видами эксплуатационной документации. Возможные варианты приведены в таблице ниже.
| wdt_ID | Вид медицинского изделия | Этикетка | Инструкция по применению | Руководство по эксплуатации | Паспорт | Формуляр | Руководство пользователя ПО |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Медицинские изделия однократного применения (расходные материалы, реагенты, медицинская одежда / белье) * | + | + | ||||
| 2 | Медицинские изделия длительного многоразового применения (аппараты, приборы, оборудование, устройства, системы, комплексы и т.п.) ** | + | + | + | |||
| 3 | Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием *** | + |
Примечания:
* − для данной категории изделий основным эксплуатационным документом является инструкция по применению, которую может дополнять этикетка. Инструкция по применению должна быть в обязательном порядке разработана на все медицинские изделия из вышеуказанной категории. Этикетка используется в дополнение к инструкции по применению в тех случаях, когда конструкция упаковки медицинского изделия позволяет ее нанесение и / или инструкция по эксплуатации поставляется в количестве 1 штуки на транспортную / групповую упаковку. Например, при поставке бинтов, раневых повязок, пробозаборников и т.д.
** − обязательным эксплуатационным документом является Руководство по эксплуатации или Паспорт. В отдельных случаях данные документы могут дополняться руководством / инструкцией по монтажу, формуляром (обычно для изделий, которые имеют сложный состав), иными документами (руководством для врача / пациента, калибровочными таблицами и т.д.).
*** − вместо руководства пользователя ПО допускается включать сведения, предназначенные для руководства пользователя в руководство по эксплуатации. Конкретный вид эксплуатационного документа будет определяться самим программным обеспечением, носителем, комплектом поставки.
Заключение
Эксплуатационная документация медицинского изделия – это документация, от которой напрямую зависит не только успешное прохождение процедуры его государственной регистрации, но и дальнейшее безопасное и эффективное использование как квалифицированными специалистами системы здравоохранения, так и пользователями-непрофессионалами.
Разработка эксплуатационной документации на медицинское изделие – сложный процесс, в ходе которого необходимо учесть требования технической документации, Приказа 11н, опыт применения зарегистрированных ранее аналогов, рекомендации медицинского персонала и рядовых пользователей.
Только комплексный подход, учитывающий интересы всех задействованных сторон, позволит разработать эксплуатационную документацию, обеспечивающую возможность применения медицинского изделия в соответствии с его назначением.
Разработанная в ходе подготовки регистрационного досье эксплуатационная документация, в обязательном порядке подлежит проверке на соответствие применимым требованиям как в процессе технических и клинических испытаний, так и в процессе экспертизы в подведомственных организациях Росздравнадзора (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ»).
В случае возникновения замечаний к эксплуатационной документации, их устранение может значительно увеличить и без того не малый срок регистрации. В этой связи мы рекомендуем доверять разработку только квалифицированным специалистам, обладающим необходимыми знаниями, опытом и ресурсами.
Наша компания более 8 лет оказывает услуги по разработке различных видов эксплуатационной документации: инструкций по применению, руководств по эксплуатации, паспортов, формуляров, этикеток, руководств пользователя для отечественных и зарубежных медицинских изделий. Все документы разрабатываются в строгом соответствии с требованиями применимых государственных стандартов, действующего законодательства, рекомендациями Росздравнадзора.
В случае потребности в разработке эксплуатационной документации на медицинское изделие свяжитесь с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации.
Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!
ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ
Page load link
Dynamic title for modals
Вы уверены?
Go to Top